Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Bavituximab plus Docetaxel bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
19. April 2017 aktualisiert von: Peregrine Pharmaceuticals
Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bavituximab plus Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Der Zweck der Studie besteht darin, die Gesamtreaktion auf eine Kombination aus Bavituximab und Docetaxel bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu bestimmen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Batumi, Georgia, 6000
- Ltd. Oncological Center
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Tbilisi, Georgia, 0176
- Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
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Tblisi, Georgia, 0171
- Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
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Tbilisi
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Lisi Lake, Tbilisi, Georgia, 0177
- JSC. National Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen über 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Eine und nur eine vorherige Chemotherapie (kein vorheriges Docetaxel)
- Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion) mit einem längsten Durchmesser von mindestens 2 cm (1 cm im Spiral-CT)
- Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion;
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
- Alle aktuellen Hinweise auf eine klinisch signifikante Blutung
- Thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte
- Begleitende Hormontherapie
- Vorherige Immuntherapie oder Strahlentherapie in einem Bereich mit messbarer Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist nach der Strahlentherapie erneut aufgetreten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Während der Behandlungsphase erhalten die Patienten bis zu sechs (6) 28-Tage-Zyklen Docetaxel plus wöchentlich Bavituximab.
Während der Nachbeobachtungsphase erhalten die Patienten weiterhin wöchentlich Bavituximab, bis die Krankheit fortschreitet
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Wöchentliche Bavituximab-Infusion von 3 mg/kg kombiniert mit bis zu sechs 28-tägigen Zyklen einer Docetaxel-Chemotherapie.
Nach der Behandlungsphase wird die wöchentliche Erhaltungstherapie mit Bavituximab bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen) auf eine Kombination aus Bavituximab plus Docetaxel bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zu sechs (6) 28-Tage-Zyklen mit Docetaxel plus wöchentlichem Bavituximab bis zum Fortschreiten der Krankheit. Nach der Chemotherapie wird die wöchentliche Gabe von Bavituximab bis zur Krankheitsprogression fortgesetzt. Ungefähre Dauer 1 Jahr.
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Bis zu sechs (6) 28-Tage-Zyklen mit Docetaxel plus wöchentlichem Bavituximab bis zum Fortschreiten der Krankheit. Nach der Chemotherapie wird die wöchentliche Gabe von Bavituximab bis zur Krankheitsprogression fortgesetzt. Ungefähre Dauer 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu den sekundären Zielen gehören die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors, die Dauer des Ansprechens, das Gesamtüberleben und die Sicherheit.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Ungefähr 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPHM 0704
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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