En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Bavituximab Plus Docetaxel hos patienter med avanceret brystkræft
19. april 2017 opdateret af: Peregrine Pharmaceuticals
Et fase II sikkerheds- og effektivitetsstudie af Bavituximab Plus Docetaxel hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
Formålet med undersøgelsen er at bestemme det overordnede respons på en kombination af bavituximab og docetaxel hos patienter med fremskreden brystkræft
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Ltd. Oncological Center
-
Tbilisi, Georgien, 0176
- Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
-
Tblisi, Georgien, 0171
- Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
-
-
Tbilisi
-
Lisi Lake, Tbilisi, Georgien, 0177
- JSC. National Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder over 18 år med en forventet levetid på mindst 3 måneder
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
- Én og kun én tidligere kemoterapi (ingen tidligere docetaxel)
- Målbar sygdom (mindst én mållæsion) mindst 2 cm i længste diameter (1 cm ved spiral-CT)
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion;
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med blødende diatese eller koagulopati
- Ethvert aktuelt tegn på klinisk signifikant blødning
- Enhver historie med tromboemboliske hændelser
- Samtidig hormonbehandling
- Forudgående immunterapi eller strålebehandling til et område med målbar sygdom, medmindre sygdommen er vendt tilbage efter strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienterne vil modtage op til seks (6) 28-dages cyklusser med docetaxel plus ugentlig bavituximab under behandlingsfasen.
Under opfølgningsfasen vil patienterne fortsætte med at modtage ugentlig bavituximab indtil sygdomsprogression
|
Ugentlig bavituximab-infusion på 3 mg/kg kombineret med op til seks 28-dages cyklusser med docetaxel-kemoterapi.
Efter behandlingsfasen fortsættes ugentlig vedligeholdelse af bavituximab indtil sygdomsprogression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate (komplet respons + delvis respons) på en kombination af bavituximab plus docetaxel hos patienter med metastatisk brystkræft
Tidsramme: Op til seks (6) 28-dages cyklusser med docetaxel plus ugentlig bavituximab indtil sygdomsprogression. Efter kemoterapi fortsættes ugentlig bavituximab indtil sygdomsprogression. Varighed ca. 1 år.
|
Op til seks (6) 28-dages cyklusser med docetaxel plus ugentlig bavituximab indtil sygdomsprogression. Efter kemoterapi fortsættes ugentlig bavituximab indtil sygdomsprogression. Varighed ca. 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål inkluderer tid til tumorprogression, varighed af respons, samlet overlevelse og sikkerhed.
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2008
Først opslået (Skøn)
30. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPHM 0704
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .