Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Bavituximab plus Docetaxel bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium
19 april 2017 bijgewerkt door: Peregrine Pharmaceuticals
Een fase II veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Bavituximab plus Docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Het doel van de studie is het bepalen van de algehele respons op een combinatie van bavituximab en docetaxel bij patiënten met gevorderde borstkanker
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- Ltd. Oncological Center
-
Tbilisi, Georgië, 0176
- Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
-
Tblisi, Georgië, 0171
- Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
-
-
Tbilisi
-
Lisi Lake, Tbilisi, Georgië, 0177
- JSC. National Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwtjes ouder dan 18 jaar met een levensverwachting van ten minste 3 maanden
- Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
- Eén en slechts één eerder chemotherapieschema (geen eerdere docetaxel)
- Meetbare ziekte (minstens één doellaesie)minstens 2 cm in langste diameter (1 cm door spiraal CT)
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Elk actueel bewijs van klinisch significante bloedingen
- Elke voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen
- Gelijktijdige hormoontherapie
- Voorafgaande immunotherapie of radiotherapie op een meetbaar ziektegebied, tenzij de ziekte is teruggekeerd na radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Patiënten zullen tijdens de behandelingsfase maximaal zes (6) cycli van 28 dagen docetaxel plus wekelijks bavituximab krijgen.
Tijdens de follow-upfase zullen patiënten wekelijks bavituximab blijven krijgen tot progressie van de ziekte
|
Wekelijkse bavituximab-infusie van 3 mg/kg gecombineerd met maximaal zes cycli van 28 dagen docetaxel-chemotherapie.
Na de behandelingsfase wordt de wekelijkse onderhoudsbehandeling met bavituximab voortgezet tot ziekteprogressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal responspercentage (complete respons + partiële respons) op een combinatie van bavituximab plus docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Tot zes (6) cycli van 28 dagen docetaxel plus wekelijks bavituximab tot ziekteprogressie. Na chemotherapie wordt wekelijks bavituximab voortgezet tot progressie van de ziekte. Geschatte duur 1 jaar.
|
Tot zes (6) cycli van 28 dagen docetaxel plus wekelijks bavituximab tot ziekteprogressie. Na chemotherapie wordt wekelijks bavituximab voortgezet tot progressie van de ziekte. Geschatte duur 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire doelstellingen zijn tijd tot tumorprogressie, responsduur, algehele overleving en veiligheid.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPHM 0704
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .