Um Estudo de Segurança e Eficácia de Bavituximabe Mais Docetaxel em Pacientes com Câncer de Mama Avançado
19 de abril de 2017 atualizado por: Peregrine Pharmaceuticals
Um estudo de segurança e eficácia de Fase II de Bavituximab mais Docetaxel em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático
O objetivo do estudo é determinar a resposta geral a uma combinação de bavituximabe e docetaxel em pacientes com câncer de mama avançado
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Batumi, Geórgia, 6000
- Ltd. Oncological Center
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Tbilisi, Geórgia, 0176
- Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
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Tblisi, Geórgia, 0171
- Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
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Tbilisi
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Lisi Lake, Tbilisi, Geórgia, 0177
- JSC. National Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com mais de 18 anos com expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Um e apenas um regime de quimioterapia anterior (sem docetaxel prévio)
- Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo) com pelo menos 2 cm de diâmetro maior (1 cm por TC espiral)
- Função hematológica, renal e hepática adequadas;
Critério de exclusão:
- História conhecida de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Qualquer evidência atual de sangramento clinicamente significativo
- Qualquer história de eventos tromboembólicos
- Terapia hormonal concomitante
- Imunoterapia ou radioterapia prévia em uma área mensurável da doença, a menos que a doença tenha recorrido após a radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os pacientes receberão até seis (6) ciclos de 28 dias de docetaxel mais bavituximabe semanalmente durante a fase de tratamento.
Durante a fase de acompanhamento, os pacientes continuarão recebendo bavituximabe semanalmente até a progressão da doença
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Infusão semanal de bavituximabe de 3 mg/kg combinada com até seis ciclos de 28 dias de quimioterapia com docetaxel.
Após a fase de tratamento, a manutenção semanal com bavituximabe é continuada até a progressão da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (resposta completa + resposta parcial) a uma combinação de bavituximabe mais docetaxel em pacientes com câncer de mama metastático
Prazo: Até seis (6) ciclos de 28 dias de docetaxel mais bavituximabe semanalmente até a progressão da doença. Após a quimioterapia, o bavituximabe semanal é continuado até a progressão da doença. Duração aproximada 1 ano.
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Até seis (6) ciclos de 28 dias de docetaxel mais bavituximabe semanalmente até a progressão da doença. Após a quimioterapia, o bavituximabe semanal é continuado até a progressão da doença. Duração aproximada 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos secundários incluem tempo de progressão do tumor, duração da resposta, sobrevida global e segurança.
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPHM 0704
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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