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Une étude d'innocuité et d'efficacité du bavituximab plus docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

19 avril 2017 mis à jour par: Peregrine Pharmaceuticals

Une étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité du bavituximab plus docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique

Le but de l'étude est de déterminer la réponse globale à une association de bavituximab et de docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • Ltd. Oncological Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0176
        • Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
      • Tblisi, Géorgie, 0171
        • Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
    • Tbilisi
      • Lisi Lake, Tbilisi, Géorgie, 0177
        • JSC. National Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes de plus de 18 ans avec une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Un et un seul schéma de chimiothérapie antérieur (pas de docétaxel antérieur)
  • Maladie mesurable (au moins une lésion cible) d'au moins 2 cm de diamètre le plus long (1 cm par scanner spiralé)
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Toute preuve actuelle de saignement cliniquement significatif
  • Tout antécédent d'événement thromboembolique
  • Hormonothérapie concomitante
  • Immunothérapie ou radiothérapie antérieure dans une zone de maladie mesurable à moins que la maladie ne soit réapparue après la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les patients recevront jusqu'à six (6) cycles de 28 jours de docétaxel plus du bavituximab hebdomadaire pendant la phase de traitement. Pendant la phase de suivi, les patients continueront à recevoir du bavituximab hebdomadaire jusqu'à la progression de la maladie
Médicament: Bavituximab
Perfusion hebdomadaire de bavituximab de 3 mg/kg associée à un maximum de six cycles de 28 jours de chimiothérapie au docétaxel. Après la phase de traitement, l'entretien hebdomadaire du bavituximab est poursuivi jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse globale (réponse complète + réponse partielle) à l'association bavituximab plus docétaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Délai: Jusqu'à six (6) cycles de 28 jours de docétaxel plus bavituximab hebdomadaire jusqu'à progression de la maladie. Après la chimiothérapie, le bavituximab hebdomadaire est poursuivi jusqu'à progression de la maladie. Durée approximative 1 an.
Jusqu'à six (6) cycles de 28 jours de docétaxel plus bavituximab hebdomadaire jusqu'à progression de la maladie. Après la chimiothérapie, le bavituximab hebdomadaire est poursuivi jusqu'à progression de la maladie. Durée approximative 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires incluent le temps jusqu'à la progression tumorale, la durée de la réponse, la survie globale et la sécurité.
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peregrine Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2008

Première publication (Estimation)

30 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPHM 0704

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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