Un estudio de seguridad y eficacia de bavituximab más docetaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado
19 de abril de 2017 actualizado por: Peregrine Pharmaceuticals
Un estudio de seguridad y eficacia de fase II de bavituximab más docetaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
El propósito del estudio es determinar la respuesta global a una combinación de bavituximab y docetaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Batumi, Georgia, 6000
- Ltd. Oncological Center
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Tbilisi, Georgia, 0176
- Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
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Tblisi, Georgia, 0171
- Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
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Tbilisi
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Lisi Lake, Tbilisi, Georgia, 0177
- JSC. National Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas mayores de 18 años con una expectativa de vida de al menos 3 meses
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Uno y solo un régimen de quimioterapia previo (sin docetaxel previo)
- Enfermedad medible (al menos una lesión diana) de al menos 2 cm de diámetro más largo (1 cm por TC espiral)
- Función hematológica, renal y hepática adecuada;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Cualquier evidencia actual de sangrado clínicamente significativo
- Cualquier antecedente de eventos tromboembólicos
- Terapia hormonal concurrente
- Inmunoterapia o radioterapia previa en un área de enfermedad medible a menos que la enfermedad haya recurrido después de la radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los pacientes recibirán hasta seis (6) ciclos de 28 días de docetaxel más bavituximab semanalmente durante la fase de tratamiento.
Durante la fase de seguimiento, los pacientes seguirán recibiendo bavituximab semanalmente hasta la progresión de la enfermedad.
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Infusión semanal de bavituximab de 3 mg/kg combinada con hasta seis ciclos de 28 días de quimioterapia con docetaxel.
Después de la fase de tratamiento, se continúa el mantenimiento semanal con bavituximab hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta global (respuesta completa + respuesta parcial) a una combinación de bavituximab más docetaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: Hasta seis (6) ciclos de 28 días de docetaxel más bavituximab semanal hasta la progresión de la enfermedad. Después de la quimioterapia, se continúa con bavituximab semanalmente hasta la progresión de la enfermedad. Duración aproximada 1 año.
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Hasta seis (6) ciclos de 28 días de docetaxel más bavituximab semanal hasta la progresión de la enfermedad. Después de la quimioterapia, se continúa con bavituximab semanalmente hasta la progresión de la enfermedad. Duración aproximada 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios incluyen el tiempo hasta la progresión del tumor, la duración de la respuesta, la supervivencia general y la seguridad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPHM 0704
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .