Исследование безопасности и эффективности бавитуксимаба плюс доцетаксел у пациентов с распространенным раком молочной железы
19 апреля 2017 г. обновлено: Peregrine Pharmaceuticals
Исследование безопасности и эффективности фазы II комбинации бавитуксимаба и доцетаксела у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Цель исследования — определить общий ответ на комбинацию бавитуксимаба и доцетаксела у пациенток с распространенным раком молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Ltd. Oncological Center
-
Tbilisi, Грузия, 0176
- Ltd. Chemotherapy and Immunotherapy clinic Medulla 6, Jikia Str
-
Tblisi, Грузия, 0171
- Ltd. Tbilisi Oncological Dispensary
-
-
Tbilisi
-
Lisi Lake, Tbilisi, Грузия, 0177
- JSC. National Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины старше 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев.
- Гистологически или цитологически подтвержденный местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
- Один и только один предшествующий режим химиотерапии (без предшествующего доцетаксела)
- Поддающееся измерению заболевание (как минимум одно целевое поражение) не менее 2 см в наибольшем диаметре (1 см по спиральной КТ)
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция;
Критерий исключения:
- Известная история геморрагического диатеза или коагулопатии
- Любые текущие признаки клинически значимого кровотечения
- Любые тромбоэмболические события в анамнезе
- Сопутствующая гормональная терапия
- Предшествующая иммунотерапия или лучевая терапия области поддающегося измерению заболевания, если заболевание не рецидивировало после лучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты будут получать до шести (6) 28-дневных циклов доцетаксела плюс еженедельный прием бавитуксимаба на этапе лечения.
В течение фазы наблюдения пациенты будут продолжать еженедельно получать бавитуксимаб до прогрессирования заболевания.
|
Еженедельная инфузия бавитуксимаба 3 мг/кг в сочетании с шестью 28-дневными циклами химиотерапии доцетакселом.
После фазы лечения еженедельная поддерживающая терапия бавитуксимабом продолжается до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота общего ответа (полный ответ + частичный ответ) на комбинацию бавитуксимаба и доцетаксела у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: До шести (6) 28-дневных циклов доцетаксела плюс еженедельный прием бавитуксимаба до прогрессирования заболевания. После химиотерапии еженедельно бавитуксимаб продолжают до прогрессирования заболевания. Ориентировочная продолжительность 1 год.
|
До шести (6) 28-дневных циклов доцетаксела плюс еженедельный прием бавитуксимаба до прогрессирования заболевания. После химиотерапии еженедельно бавитуксимаб продолжают до прогрессирования заболевания. Ориентировочная продолжительность 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные цели включают время до прогрессирования опухоли, продолжительность ответа, общую выживаемость и безопасность.
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPHM 0704
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .