개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 트라보프로스트 신규 제제
2014년 7월 9일 업데이트: Alcon Research
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 비히클 및 TRAVATAN®에 대한 3가지 대체 Travoprost 제형의 안전성 및 안압 저하 효능 비교
이 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Travoprost® 및 비히클과 비교하여 Travoprost New Formulation의 안전성 및 IOP 저하 효능을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 정보에 입각한 동의 요건을 충족합니다.
- 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단됨;
- 적격성 1 방문 전 최소 5일 내지 28일 동안 모든 IOP 저하 약물의 사용을 중단할 수 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 최소 1개의 눈에서 IOP 측정
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 가임 여성
- 개방각 녹내장을 제외한 모든 형태의 녹내장;
- 양쪽 눈의 심한 중앙 시야 손실;
- 만성, 재발성 또는 중증의 염증성 눈 질환;
- 연구자의 의견에 따른 망막 변성, 당뇨병성 망막병증 또는 망막 박리와 같은 임상적으로 관련되거나 진행성인 망막 질환;
- 최소 해상도 각도(logMAR)의 0.60 대수보다 나쁜 최대 교정 시력(BCVA);
- 최근 6개월 이내의 안내 수술;
- 지난 3개월 이내에 안구 레이저 수술;
- 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상;
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 심각한 질병 또는 기타 상태;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라보프로스트 신제형
Travoprost 점안 용액(신규 제형), 3개 용량 수준 중 1개, 4주 동안 오후 8시에 1일 1회 연구 안구에 1방울
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활성 비교기: 트라바탄
Travoprost 점안 용액 0.004%, 4주 동안 오후 8시에 매일 1회 연구 눈(들)에 1방울
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다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
비활성 성분, 4주 동안 오후 8시에 1일 1회 연구 안구에 1방울
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위약으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안내압(IOP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 최대 4주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최대 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안압
기간: 기준선, 최대 4주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
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기준선, 최대 4주차
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IOP의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 4주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
더 음의 백분율 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최대 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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