Nové přípravky Travoprostu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
9. července 2014 aktualizováno: Alcon Research
Srovnání bezpečnosti a účinnosti na snížení NOT u tří alternativních formulací travoprostu s vehikulem a TRAVATAN® u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie bylo popsat bezpečnost a účinnost přípravku Travoprost New Formulations na snížení IOP ve srovnání s TRAVATAN® a vehikulem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte všechny požadavky na informovaný souhlas;
- Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze;
- Schopnost přerušit užívání všech léků snižujících NOT po dobu minimálně 5 až 28 dnů před návštěvou způsobilosti 1;
- měření NOT alespoň na 1 oku, jak je uvedeno v protokolu;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, kojí nebo nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření;
- Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem;
- Závažná ztráta centrálního zorného pole v obou ocích;
- Chronické, opakující se nebo závažné zánětlivé onemocnění oka;
- Klinicky relevantní nebo progresivní onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice, podle názoru zkoušejícího;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 0,60 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR);
- nitrooční operace během posledních 6 měsíců;
- Laserová operace oka během posledních 3 měsíců;
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii;
- Závažné onemocnění nebo jakékoli jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího pacienta učinily nevhodným pro studii;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Travoprost nové složení
Oční roztok Travoprost (nová formulace), 1 ze 3 úrovní dávky, 1 kapka do oka (očí) studie jednou denně, ve 20 hodin, po dobu 4 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: TRAVATAN
Travoprost oční roztok 0,004 %, 1 kapka do studovaného oka (očí) jednou denně, ve 20 hodin, po dobu 4 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Neaktivní složky, 1 kapka do zkoumaného oka (očí) jednou denně ve 20 hodin po dobu 4 týdnů
|
Neaktivní složky používané jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 4. týdne
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Negativnější změna znamená větší míru zlepšení.
|
Výchozí stav, do 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nitrooční tlak
Časové okno: Výchozí stav, do 4. týdne
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
|
Výchozí stav, do 4. týdne
|
|
Průměrná procentní změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 4. týdne
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Zápornější procentuální změna znamená větší míru zlepšení.
|
Výchozí stav, do 4. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-07-46
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .