Travoprost Nuove formulazioni in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
9 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Confronto tra la sicurezza e l'efficacia nella riduzione della PIO di tre formulazioni alternative di Travoprost al Veicolo e TRAVATAN® in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio era descrivere la sicurezza e l'efficacia nella riduzione della PIO di Travoprost Nuove Formulazioni rispetto a TRAVATAN® e al veicolo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare tutti i requisiti del consenso informato;
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare;
- In grado di interrompere l'uso di tutti i farmaci che riducono la PIO per un minimo di 5-28 giorni prima della visita di idoneità 1;
- misurazioni IOP in almeno 1 occhio come specificato nel protocollo;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile in caso di gravidanza, allattamento o che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci;
- Qualsiasi forma di glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto;
- Grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi;
- Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave;
- Malattia retinica clinicamente rilevante o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina, a parere dello sperimentatore;
- Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) peggiore di 0,60 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR);
- Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi;
- Chirurgia laser oculare negli ultimi 3 mesi;
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile;
- Malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello Sperimentatore, inadatto allo studio;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Travoprost nuova formulazione
Travoprost soluzione oftalmica (nuova formulazione), 1 di 3 livelli di dose, 1 goccia nell'occhio/i dello studio una volta al giorno, alle 20:00, per 4 settimane
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Comparatore attivo: TRAVATAN
Travoprost soluzione oftalmica 0,004%, 1 goccia nell'occhio/i dello studio una volta al giorno, alle 20:00, per 4 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Ingredienti inattivi, 1 goccia nell'occhio/i dello studio una volta al giorno, alle 20:00, per 4 settimane
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Ingredienti inattivi usati come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 4
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento.
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Basale, fino alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 4
|
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
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Basale, fino alla settimana 4
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Variazione percentuale media rispetto al basale in IOP
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 4
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Una variazione percentuale più negativa indica una quantità maggiore di miglioramento.
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Basale, fino alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-07-46
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