Новые лекарственные формы травопроста у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
9 июля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Сравнение безопасности и эффективности снижения ВГД трех лекарственных форм травопроста, альтернативных наполнителю и ТРАВАТАНУ®, у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Целью данного исследования было описание безопасности и эффективности снижения ВГД новых лекарственных форм Травопроста по сравнению с ТРАВАТАНОМ и носителем у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Удовлетворить всем требованиям информированного согласия;
- Диагностирована открытоугольная глаукома или глазная гипертензия;
- Возможность прекратить использование всех препаратов, снижающих внутриглазное давление, как минимум за 5–28 дней до первого визита, отвечающего требованиям;
- Измерения ВГД как минимум на 1 глазу, как указано в протоколе;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, если они беременны, кормят грудью или не используют высокоэффективные меры контроля над рождаемостью;
- Любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы;
- Серьезная потеря поля зрения в центре обоих глаз;
- Хронические, рецидивирующие или тяжелые воспалительные заболевания глаз;
- Клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки, такое как дегенерация сетчатки, диабетическая ретинопатия или отслойка сетчатки, по мнению исследователя;
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) хуже 0,60 логарифма минимального угла разрешения (logMAR);
- внутриглазные хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев;
- Глазная лазерная хирургия в течение последних 3 месяцев;
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии;
- Тяжелая болезнь или любые другие состояния, которые, по мнению Исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая форма травопроста
Офтальмологический раствор травопроста (новый состав), 1 из 3 уровней дозы, по 1 капле в исследуемый глаз(а) один раз в день в 20:00 в течение 4 недель.
|
|
|
Активный компаратор: ТРАВАТАН
Офтальмологический раствор травопроста 0,004% по 1 капле в исследуемый глаз(а) один раз в день в 20:00 в течение 4 недель.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Неактивные ингредиенты, по 1 капле в исследуемые глаза один раз в день в 20:00 в течение 4 недель.
|
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недели
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва).
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
|
Исходный уровень, до 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недели
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва).
|
Исходный уровень, до 4 недели
|
|
Среднее процентное изменение ВГД от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недели
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва).
Более отрицательное процентное изменение указывает на большее улучшение.
|
Исходный уровень, до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-07-46
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .