Nowe preparaty trawoprostu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności obniżania IOP trzech alternatywnych preparatów trawoprostu do nośnika i TRAVATAN® u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Celem tego badania było opisanie bezpieczeństwa i skuteczności obniżania IOP Travoprost New Formulations w porównaniu z TRAVATAN® i nośnikiem u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody;
- Zdiagnozowano jaskrę z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne;
- Możliwość zaprzestania stosowania wszystkich leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe na co najmniej 5 do 28 dni przed Wizytą kwalifikującą 1;
- pomiary IOP w co najmniej 1 oku zgodnie z protokołem;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania;
- Poważna utrata centralnego pola widzenia w obu oczach;
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu;
- klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki, taka jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki, w opinii badacza;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) gorsza niż 0,60 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR);
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną;
- Ciężka choroba lub inne stany, które w opinii Badacza czynią pacjenta niezdolnym do badania;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa formuła trawoprostu
Roztwór oftalmiczny trawoprostu (nowy preparat), 1 z 3 poziomów dawki, 1 kropla do badanego oka (oczu) raz dziennie, o 20:00, przez 4 tygodnie
|
|
|
Aktywny komparator: TRAVATAN
Roztwór oftalmiczny trawoprostu 0,004%, 1 kropla do badanego oka (oczu) raz dziennie, o godzinie 20:00, przez 4 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Składniki nieaktywne, 1 kropla do badanego oka (oczu) raz dziennie, o godzinie 20:00, przez 4 tygodnie
|
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ciśnienia śródgałkowego (IOP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 4
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę.
|
Linia bazowa, do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 4
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
|
Linia bazowa, do tygodnia 4
|
|
Średnia procentowa zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 4
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Bardziej ujemna zmiana procentowa wskazuje na większą poprawę.
|
Linia bazowa, do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-07-46
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny trawoprostu (nowy preparat)
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony