- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00670033
Nuevas formulaciones de travoprost en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
9 de julio de 2014 actualizado por: Alcon Research
Comparación de la seguridad y la eficacia reductora de la PIO de tres formulaciones de travoprost alternativas al vehículo y TRAVATAN® en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito de este estudio fue describir la seguridad y la eficacia reductora de la PIO de las Nuevas Formulaciones de Travoprost en comparación con TRAVATAN® y el vehículo en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Satisfacer todos los requisitos de consentimiento informado;
- Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular;
- Capaz de suspender el uso de todos los medicamentos para reducir la PIO durante un mínimo de 5 a 28 días antes de la Visita de elegibilidad 1;
- Mediciones de PIO en al menos 1 ojo como se especifica en el protocolo;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil si están embarazadas, amamantando o no usan medidas anticonceptivas altamente efectivas;
- Cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto;
- Pérdida grave del campo visual central en cualquiera de los ojos;
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave;
- Enfermedad retiniana clínicamente relevante o progresiva, como degeneración retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina, en opinión del Investigador;
- agudeza visual mejor corregida (BCVA) peor que 0,60 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR);
- Cirugía intraocular en los últimos 6 meses;
- Cirugía láser ocular en los últimos 3 meses;
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable;
- Enfermedad grave o cualquier otra condición que haría al paciente, en opinión del Investigador, inadecuado para el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Travoprost nueva formulación
Solución oftálmica de Travoprost (formulación nueva), 1 de 3 niveles de dosis, 1 gota en el ojo(s) del estudio una vez al día, a las 8 p. m., durante 4 semanas
|
|
Comparador activo: TRAVATAN
Solución oftálmica de travoprost al 0,004 %, 1 gota en los ojos del estudio una vez al día, a las 20:00, durante 4 semanas
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Vehículo
Ingredientes inactivos, 1 gota en los ojos del estudio una vez al día, a las 8 p. m., durante 4 semanas
|
Ingredientes inactivos utilizados como placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4
|
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
|
Línea de base, hasta la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular media
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4
|
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
|
Línea de base, hasta la semana 4
|
Cambio porcentual medio desde el inicio en la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4
|
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Un cambio porcentual más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
|
Línea de base, hasta la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-07-46
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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