Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Travoprost nye formuleringer hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

9. juli 2014 oppdatert av: Alcon Research

Sammenligning av sikkerhet og IOP-senkende effekt av tre alternative Travoprost-formuleringer til kjøretøy og TRAVATAN® hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien var å beskrive sikkerheten og den IOP-senkende effekten av Travoprost New Formulations sammenlignet med TRAVATAN® og til vehikel hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilfredsstille alle krav til informert samtykke;
  • Diagnostisert med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
  • Kunne avbryte bruken av alle IOP-senkende medisiner i minimum 5 til 28 dager før kvalifikasjonsbesøket 1;
  • IOP-målinger i minst 1 øye som spesifisert i protokollen;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder dersom de er gravide, ammer eller ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak;
  • Enhver form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom;
  • Alvorlig tap av sentralt synsfelt i begge øynene;
  • Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom;
  • Klinisk relevant eller progressiv retinal sykdom som netthinnedegenerasjon, diabetisk retinopati eller netthinneløsning, etter etterforskerens oppfatning;
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 0,60 logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR);
  • Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
  • Okulær laserkirurgi i løpet av de siste 3 månedene;
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri;
  • Alvorlig sykdom eller andre forhold som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Travoprost ny formulering
Travoprost oftalmisk oppløsning (ny formulering), 1 av 3 dosenivåer, 1 dråpe i studieøyet(e) én gang daglig, kl. 20.00, i 4 uker
Legemiddel: Travoprost oftalmisk løsning (ny formulering)
Aktiv komparator: TRAVATAN
Travoprost oftalmisk oppløsning 0,004 %, 1 dråpe i studieøyet(e) én gang daglig, kl. 20.00, i 4 uker
Legemiddel: Travoprost oftalmisk oppløsning, 0,004 %
Andre navn:
  • TRAVATAN®
  • TRAVATAN Z®
Placebo komparator: Kjøretøy
Inaktive ingredienser, 1 dråpe i studieøyet(e) én gang daglig, kl. 20.00, i 4 uker
Legemiddel: Kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 4
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri. En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring.
Grunnlinje, opp til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraokulært trykk
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 4
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri. En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Grunnlinje, opp til uke 4
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i IOP
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 4
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri. En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). En mer negativ prosentvis endring indikerer en større mengde forbedring.
Grunnlinje, opp til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Theresa Landry, PhD, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-07-46

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Travoprost oftalmisk løsning (ny formulering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere