Travoprost új készítmények nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2014. július 9. frissítette: Alcon Research
Három alternatív travoprost készítmény biztonságosságának és szemnyomáscsökkentő hatékonyságának összehasonlítása a vivőanyaghoz és a TRAVATAN®-hoz nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy leírja a Travoprost New Formulations biztonságosságát és szemnyomás-csökkentő hatását a TRAVATAN®-hoz képest, valamint a vivőanyagot nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés minden követelményének eleget tesz;
- Nyitott zugú glaukómával vagy okuláris hipertóniával diagnosztizáltak;
- Képes az összes szemnyomás-csökkentő gyógyszer alkalmazásának abbahagyására legalább 5-28 nappal az 1. jogosultsági látogatás előtt;
- IOP mérések legalább 1 szemben a protokollban meghatározottak szerint;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, ha terhesek, szoptatnak, vagy nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket;
- A glaukóma bármely formája, kivéve a nyitott zugú glaukómát;
- Súlyos központi látómező elvesztése mindkét szemben;
- Krónikus, visszatérő vagy súlyos gyulladásos szembetegség;
- Klinikailag releváns vagy progresszív retinabetegség, mint például retina degeneráció, diabéteszes retinopátia vagy retinaleválás, a vizsgáló véleménye szerint;
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA), amely rosszabb, mint a minimális felbontási szög (logMAR) 0,60 logaritmusa;
- intraokuláris műtét az elmúlt 6 hónapban;
- lézeres szemműtét az elmúlt 3 hónapban;
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát;
- Súlyos betegség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Travoprost új készítmény
Travoprost szemészeti oldat (új készítmény), 3 dózisszintből 1, 1 csepp a vizsgált szem(ek)be naponta egyszer, este 8-kor, 4 héten keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: TRAVATAN
Travoprost szemészeti oldat 0,004%, 1 csepp a vizsgált szem(ek)be naponta egyszer, este 8-kor 4 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Inaktív összetevők, 1 csepp a vizsgált szem(ek)be naponta egyszer, este 8-kor, 4 héten keresztül
|
Placeboként használt inaktív összetevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, a 4. hétig
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mérték.
A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
A negatívabb változás nagyobb mértékű javulást jelez.
|
Alapállapot, a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos intraokuláris nyomás
Időkeret: Alapállapot, a 4. hétig
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mérték.
A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
|
Alapállapot, a 4. hétig
|
|
Az IOP átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, a 4. hétig
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mérték.
A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
A negatívabb százalékos változás nagyobb mértékű javulást jelez.
|
Alapállapot, a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-07-46
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka