Novas Formulações de Travoprost em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
9 de julho de 2014 atualizado por: Alcon Research
Comparação da segurança e eficácia na redução da PIO de três formulações alternativas de travoprost ao veículo e TRAVATAN® em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo foi descrever a segurança e a eficácia na redução da PIO das Novas Formulações de Travoprost em comparação com TRAVATAN® e com o veículo em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Satisfazer todos os requisitos de consentimento informado;
- Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
- Capaz de interromper o uso de todos os medicamentos para redução da PIO por um período mínimo de 5 a 28 dias antes da visita de Elegibilidade 1;
- Medições de PIO em pelo menos 1 olho conforme especificado no protocolo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas, amamentando ou não usando medidas de controle de natalidade altamente eficazes;
- Qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto;
- Perda grave do campo visual central em ambos os olhos;
- Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave;
- Doença retiniana clinicamente relevante ou progressiva, como degeneração retiniana, retinopatia diabética ou descolamento retiniano, na opinião do investigador;
- Acuidade visual com melhor correção (BCVA) pior que 0,60 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR);
- Cirurgia intraocular nos últimos 6 meses;
- Cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses;
- Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria de aplanação confiável;
- Doença grave ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Travoprost nova formulação
Travoprost solução oftálmica (nova formulação), 1 de 3 níveis de dose, 1 gota no(s) olho(s) do estudo uma vez ao dia, às 20h, por 4 semanas
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Comparador Ativo: TRAVATAN
Travoprost solução oftálmica 0,004%, 1 gota no(s) olho(s) do estudo uma vez ao dia, às 20h, por 4 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Ingredientes inativos, 1 gota no(s) olho(s) do estudo uma vez ao dia, às 20h, por 4 semanas
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Ingredientes inativos usados como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base, até a semana 4
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
Uma PIO mais alta pode ser um risco maior de desenvolver glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Uma mudança mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria.
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Linha de base, até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular média
Prazo: Linha de base, até a semana 4
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
Uma PIO mais alta pode ser um risco maior de desenvolver glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
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Linha de base, até a semana 4
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Mudança percentual média da linha de base na PIO
Prazo: Linha de base, até a semana 4
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
Uma PIO mais alta pode ser um risco maior de desenvolver glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Uma mudança percentual mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria.
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Linha de base, até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-07-46
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