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Neue Formulierungen von Travoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

9. Juli 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Vergleich der Sicherheit und augeninnendrucksenkenden Wirksamkeit von drei alternativen Travoprost-Formulierungen zu Vehikel und TRAVATAN® bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie war es, die Sicherheit und die den Augeninnendruck senkende Wirksamkeit von Travoprost New Formulations im Vergleich zu TRAVATAN® und Vehikel bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie alle Anforderungen der informierten Zustimmung;
  • Diagnostiziert mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie;
  • In der Lage sein, die Verwendung aller IOD-senkenden Medikamente für mindestens 5 bis 28 Tage vor dem Besuch der Berechtigung 1 einzustellen;
  • IOD-Messungen in mindestens 1 Auge wie im Protokoll angegeben;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind, stillen oder keine hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden;
  • Jede andere Form des Glaukoms als das Offenwinkelglaukom;
  • Schwere zentrale Gesichtsfeldausfälle in beiden Augen;
  • Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung;
  • Klinisch relevante oder fortschreitende Netzhauterkrankung wie Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung nach Meinung des Prüfarztes;
  • Bestkorrigierter Visus (BCVA) schlechter als 0,60 Logarithmus des kleinsten Auflösungswinkels (logMAR);
  • Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Okulare Laseroperation innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert;
  • Schwere Krankheit oder andere Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Travoprost neue Formulierung
Travoprost-Augenlösung (neue Formulierung), 1 von 3 Dosisstufen, 1 Tropfen einmal täglich um 20:00 Uhr in das/die Studienauge(n) für 4 Wochen
Arzneimittel: Travoprost Augenlösung (neue Formulierung)
Aktiver Komparator: TRAVATAN
Travoprost Augenlösung 0,004 %, 1 Tropfen in das/die Studienauge(n) einmal täglich um 20:00 Uhr für 4 Wochen
Arzneimittel: Travoprost Augenlösung, 0,004 %
Andere Namen:
  • TRAVATAN®
  • TRAVATAN Z®
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Inaktive Bestandteile, 1 Tropfen einmal täglich um 20:00 Uhr für 4 Wochen in das/die Studienauge(n).
Arzneimittel: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 4
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an.
Baseline, bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 4
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen.
Baseline, bis Woche 4
Mittlere prozentuale Änderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 4
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Eine negativere prozentuale Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an.
Baseline, bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Theresa Landry, PhD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-07-46

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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