Travoprostin uudet formulaatiot potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Kolmen vaihtoehtoisen travoprost-formulaation turvallisuuden ja silmänpainetta alentavan tehon vertailu vehikkeliin ja TRAVATANiin® potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata Travoprost New Formulations -valmisteiden turvallisuutta ja silmänpainetta alentavaa tehoa verrattuna TRAVATAN®-valmisteeseen ja vehikkeliin potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset;
- Diagnosoitu avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti;
- Pystyy lopettamaan kaikkien silmänpaineen alentavien lääkkeiden käytön vähintään 5–28 päiväksi ennen kelpoisuus 1 -käyntiä;
- IOP-mittaukset vähintään yhdestä silmästä protokollan mukaisesti;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- Mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma;
- Vaikea keskusnäkökentän menetys kummassakin silmässä;
- Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus;
- Kliinisesti merkityksellinen tai etenevä verkkokalvon sairaus, kuten verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon irtauma, tutkijan mielestä;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 0,60 logaritmia pienimmän resoluution kulmasta (logMAR);
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Silmän laserleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian;
- Vaikea sairaus tai muu sairaus, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Travoprost uusi formulaatio
Travoprostin oftalminen liuos (uusi formulaatio), yksi kolmesta annostasosta, 1 tippa tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä, klo 20.00, 4 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: TRAVATAN
Travoprosti oftalminen liuos 0,004 %, 1 tippa tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä, klo 20.00, 4 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, 1 tippa tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä, klo 20, 4 viikon ajan
|
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
Perustaso, viikkoon 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
|
Perustaso, viikkoon 4 asti
|
|
IOP:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Negatiivisempi prosentuaalinen muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
Perustaso, viikkoon 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-07-46
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .