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開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるトラボプロストの新しい製剤

2014年7月9日 更新者:Alcon Research

開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるビヒクルおよび TRAVATAN® に対する 3 つの代替トラボプロスト製剤の安全性および IOP 低下効果の比較

この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者において、TRAVATAN®および賦形剤と比較したトラボプロスト新製剤の安全性と眼圧低下効果を説明することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべてのインフォームド コンセント要件を満たす。
  • 開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されている;
  • -資格1の訪問の前に、最低5〜28日間、すべてのIOP低下薬の使用を中止することができます。
  • プロトコルで指定されているように、少なくとも1つの目でIOP測定。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または非常に効果的な避妊手段を使用していない場合、出産の可能性のある女性;
  • -開放隅角緑内障以外のあらゆる形態の緑内障;
  • いずれかの眼の重度の中心視野損失;
  • 慢性、再発性または重度の炎症性眼疾患;
  • -治験責任医師の意見によると、網膜変性、糖尿病性網膜症、または網膜剥離などの臨床的に関連するまたは進行性の網膜疾患;
  • -最良矯正視力(BCVA)が最小解像角(logMAR)の0.60対数より悪い。
  • 過去6か月以内の眼内手術;
  • 過去 3 か月以内の眼のレーザー手術;
  • 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常;
  • -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適当にする重篤な病気またはその他の状態;
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラボプロスト新製剤
トラボプロスト点眼液 (新製剤)、3 つの用量レベルのうちの 1 つ、1 日 1 回、午後 8 時に研究眼に 1 滴、4 週間
アクティブコンパレータ:トラバタン
トラボプロスト点眼液 0.004%、研究眼に 1 滴を 1 日 1 回、午後 8 時に 4 週間
他の名前:
  • トラバタン®
  • トラバタンZ®
プラセボコンパレーター:車両
不活性成分、1 日 1 回、午後 8 時に研究眼に 1 滴、4 週間
プラセボとして使用される不活性成分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP) のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、4 週目まで
IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。 高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。 マイナスの変化が大きいほど、改善量が大きいことを示します。
ベースライン、4 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均眼圧
時間枠:ベースライン、4 週目まで
IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。 高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
ベースライン、4 週目まで
IOP のベースラインからの平均変化率
時間枠:ベースライン、4 週目まで
IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。 高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。 マイナスの変化率が大きいほど、改善量が大きいことを示します。
ベースライン、4 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Theresa Landry, PhD、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月9日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラボプロスト点眼液(新処方)の臨床試験

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