Travoprost nye formuleringer til patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
9. juli 2014 opdateret af: Alcon Research
Sammenligning af sikkerhed og IOP-sænkende effektivitet af tre alternative Travoprost-formuleringer til vehikel og TRAVATAN® hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Formålet med denne undersøgelse var at beskrive sikkerheden og IOP-sænkende virkning af Travoprost New Formulering sammenlignet med TRAVATAN® og til vehikel hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylde alle informerede samtykkekrav;
- Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
- i stand til at afbryde brugen af alle IOP-sænkende medicin i mindst 5 til 28 dage før berettigelse 1 besøg;
- IOP-målinger i mindst 1 øje som specificeret i protokollen;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide, ammer eller ikke bruger højeffektive præventionsforanstaltninger;
- Enhver form for glaukom bortset fra åbenvinklet glaukom;
- Alvorligt tab af centralt synsfelt i begge øjne;
- Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom;
- Klinisk relevant eller fremadskridende retinal sygdom, såsom retinal degeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning, efter investigators mening;
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 0,60 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR);
- Intraokulær kirurgi inden for de seneste 6 måneder;
- Okulær laseroperation inden for de seneste 3 måneder;
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri;
- Alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, som ville gøre patienten, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Travoprost ny formulering
Travoprost oftalmisk opløsning (ny formulering), 1 af 3 dosisniveauer, 1 dråbe i undersøgelsens øje/øjne én gang dagligt kl. 20.00 i 4 uger
|
|
|
Aktiv komparator: TRAVATAN
Travoprost oftalmologisk opløsning 0,004 %, 1 dråbe i undersøgelsens øje(r) én gang dagligt kl. 20.00 i 4 uger
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Inaktive ingredienser, 1 dråbe i undersøgelsens øje/øjne én gang dagligt kl. 20.00 i 4 uger
|
Inaktive ingredienser brugt som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, op til uge 4
|
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri.
En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring.
|
Baseline, op til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline, op til uge 4
|
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri.
En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
|
Baseline, op til uge 4
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i IOP
Tidsramme: Baseline, op til uge 4
|
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri.
En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
En mere negativ procentvis ændring indikerer en større mængde forbedring.
|
Baseline, op til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2008
Først opslået (Skøn)
1. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-07-46
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .