중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 100kg~150kg의 피험자에서 Alefacept의 두 가지 투여 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 8월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
체중 100kg~150kg 사이의 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 알레파셉트 7.5mg 및 0.075mg/kg의 주간 정맥 투여의 효능 및 안전성을 비교한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 100kg~150kg의 피험자에서 알레파셉트의 두 가지 투여 요법 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
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London, Ontario, 캐나다, N6K 1L6
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 100kg~150kg
- 체표면적(BSA) 침범이 10% 이상인 만성 판상 건선의 진단
- 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 요법 후보
- CD4 + T 림프구 수 > 정상 하한
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 값 또는 혈액 화학 값
- 정상 상한치의 3배 이상인 ALT 또는 AST 값
- 다른 유형의 건선
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 심각한 감염
- HIV 양성 항체
- 악성의 역사
- 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
용량 요법 1
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IV
다른 이름들:
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실험적: 2
용량 요법 2
|
IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 비교하여 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 ≥75인 피험자의 비율
기간: 치료 후 1주
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치료 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 비교하여 PASI 점수가 75 이상인 각 투여 요법의 피험자 비율
기간: 치료 후 1주
|
치료 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-738
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