En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af to doseringsregimer af Alefacept hos forsøgspersoner, der vejer mellem 100 kg og 150 kg med moderat til svær kronisk plakpsoriasis
25. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved ugentlig intravenøs administration af 7,5 mg og 0,075 mg/kg Alefacept hos forsøgspersoner, der vejer mellem 100 kg og 150 kg, med moderat til svær kronisk plakpsoriasis
Sammenligning af to doseringsregimer af Alefacept til forsøgspersoner, der vejer mellem 100 kg og 150 kg med moderat til svær kronisk plakpsoriasis
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
-
London, Ontario, Canada, N6K 1L6
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt mellem 100 kg og 150 kg
- Diagnose af kronisk plakpsoriasis med kropsoverfladeinvolvering (BSA) på ≥ 10 %
- Kandidat til fototerapi eller systemisk terapi for psoriasis
- CD4 + T-lymfocyttal > nedre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske værdier eller blodkemiværdier
- ALT- eller AST-værdi på ≥ 3x den øvre normalgrænse
- Andre typer af psoriasis
- Alvorlig infektion inden for 3 måneder før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
- Antistof positivt for HIV
- Historie om malignitet
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Dosis regime 1
|
IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Dosis regime 2
|
IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på ≥75 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
1 uge efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner i hvert doseringsregime, der modtager en PASI-score på ≥75 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2008
Først opslået (Skøn)
7. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-738
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .