Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem de Alefacept em indivíduos com peso entre 100 kg e 150 kg com psoríase em placas crônica moderada a grave
25 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico comparando a eficácia e a segurança da administração intravenosa semanal de 7,5 mg e 0,075 mg/kg de Alefacept em indivíduos com peso entre 100 kg e 150 kg, com psoríase em placas crônica moderada a grave
Comparação de dois regimes posológicos de Alefacept em indivíduos com peso entre 100kg e 150kg com Psoríase Crônica em Placas moderada a grave
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
-
London, Ontario, Canadá, N6K 1L6
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal entre 100kg e 150kg
- Diagnóstico de Psoríase Crônica em Placas com envolvimento da Área de Superfície Corporal (ASC) ≥ 10%
- Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica para psoríase
- Contagens de linfócitos T CD4 + > limite inferior do normal
Critério de exclusão:
- Valores hematológicos anormais clinicamente significativos ou valores químicos do sangue
- Valor ALT ou AST de ≥ 3x o limite superior do normal
- Outros tipos de Psoríase
- Infecção grave dentro de 3 meses antes da 1ª dose do medicamento do estudo
- Anticorpo positivo para HIV
- História de malignidade
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves
- História de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Regime de dosagem 1
|
4
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Regime de dosagem 2
|
4
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos que receberam uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de ≥75 em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana pós tratamento
|
1 semana pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos em cada regime de dosagem recebendo uma pontuação PASI de ≥75 em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana pós tratamento
|
1 semana pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-738
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .