Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von Alefacept bei Patienten mit einem Gewicht zwischen 100 kg und 150 kg und mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
25. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der wöchentlichen intravenösen Verabreichung von 7,5 mg und 0,075 mg/kg Alefacept bei Probanden mit einem Gewicht zwischen 100 kg und 150 kg und mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
Vergleich zweier Dosierungsschemata von Alefacept bei Personen mit einem Gewicht zwischen 100 kg und 150 kg und mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
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London, Ontario, Kanada, N6K 1L6
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
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-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
-
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New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht zwischen 100kg und 150kg
- Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis mit einer Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von ≥ 10 %
- Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie bei Psoriasis
- CD4 + T-Lymphozytenzahl > Untergrenze des Normalwerts
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante abnormale hämatologische Werte oder Blutchemiewerte
- ALT- oder AST-Wert von ≥ 3x der Obergrenze des Normalwerts
- Andere Arten von Psoriasis
- Schwere Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Antikörper positiv für HIV
- Geschichte der Malignität
- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
- Anamnese einer klinisch bedeutsamen kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schweren Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dosierungsschema 1
|
IV
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
Dosierungsschema 2
|
IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von ≥75 erhielten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
|
1 Woche nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden in jedem Dosierungsschema, die im Vergleich zum Ausgangswert einen PASI-Wert von ≥75 erhielten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
|
1 Woche nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-738
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