Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to doseringsregimer av Alefacept hos personer som veier mellom 100 kg og 150 kg med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

25. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved ukentlig intravenøs administrering av 7,5 mg og 0,075 mg/kg Alefacept hos personer som veier mellom 100 kg og 150 kg, med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Sammenligning av to doseringsregimer av Alefacept hos personer som veier mellom 100 kg og 150 kg med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
      • London, Ontario, Canada, N6K 1L6
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt mellom 100 kg og 150 kg
  • Diagnose av kronisk plakkpsoriasis med kroppsoverflate (BSA) involvering på ≥ 10 %
  • Kandidat for fototerapi eller systemisk terapi for psoriasis
  • CD4 + T-lymfocytttelling > nedre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale hematologiske verdier eller blodkjemiverdier
  • ALT- eller AST-verdi på ≥ 3x øvre normalgrense
  • Andre typer psoriasis
  • Alvorlig infeksjon innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • Antistoff positivt for HIV
  • Historie om malignitet
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Doseregime 1
Legemiddel: alefacept
IV
Andre navn:
  • Amevive
  • ASP0485
Eksperimentell: 2
Doseregime 2
Legemiddel: alefacept
IV
Andre navn:
  • Amevive
  • ASP0485

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som mottar en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på ≥75 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uke etter behandling
1 uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner i hvert doseringsregime som mottok en PASI-score på ≥75 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uke etter behandling
1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-738

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere