Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania Alefacept u osób ważących od 100 kg do 150 kg z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej
25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo cotygodniowego dożylnego podawania Alefaceptu w dawce 7,5 mg i 0,075 mg/kg osobom ważącym od 100 kg do 150 kg, z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Porównanie dwóch schematów dawkowania produktu leczniczego Alefacept u pacjentów o masie ciała od 100 kg do 150 kg z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1L6
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała od 100 do 150 kg
- Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej z zajęciem powierzchni ciała (BSA) ≥ 10%
- Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej łuszczycy
- Liczba limfocytów T CD4+ > dolna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub wartości biochemiczne krwi
- Wartość ALT lub AST ≥ 3-krotna górna granica normy
- Inne rodzaje łuszczycy
- Poważna infekcja w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Przeciwciało dodatnie dla HIV
- Historia nowotworów złośliwych
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej poważnej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Schemat dawkowania 1
|
IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Schemat dawkowania 2
|
IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) wynosił ≥ 75 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
1 tydzień po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdym schemacie dawkowania, uzyskujących wynik PASI ≥75 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
1 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-738
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .