Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů alefaceptu u pacientů s hmotností mezi 100 kg a 150 kg se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
25. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost týdenního intravenózního podávání 7,5 mg a 0,075 mg/kg alefaceptu u subjektů s hmotností mezi 100 kg a 150 kg, se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
Srovnání dvou dávkovacích režimů Alefaceptu u jedinců s hmotností mezi 100 kg a 150 kg se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1L6
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost mezi 100 kg a 150 kg
- Diagnóza chronické plakové psoriázy s postižením tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %
- Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii psoriázy
- Počet CD4 + T lymfocytů > dolní hranice normálu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormální hematologické hodnoty nebo chemické hodnoty krve
- Hodnota ALT nebo AST ≥ 3x horní hranice normálu
- Jiné typy psoriázy
- Závažná infekce během 3 měsíců před 1. dávkou studovaného léku
- Protilátka pozitivní na HIV
- Historie malignity
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dávkovací režim 1
|
IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Dávkovací režim 2
|
IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které obdržely skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥75 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
1 týden po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů v každém dávkovacím režimu, kteří obdrželi skóre PASI ≥75 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
1 týden po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-738
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .