Исследование по оценке эффективности и безопасности двух режимов дозирования алефацепта у субъектов весом от 100 до 150 кг с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
25 августа 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности еженедельного внутривенного введения 7,5 мг и 0,075 мг/кг алефацепта у субъектов с массой тела от 100 до 150 кг и хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Сравнение двух режимов дозирования Алефацепта у субъектов с массой тела от 100 до 150 кг и хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
-
London, Ontario, Канада, N6K 1L6
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V4
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела от 100 кг до 150 кг
- Диагностика хронического бляшечного псориаза с вовлечением площади поверхности тела (ППТ) ≥ 10%
- Кандидат на фототерапию или системную терапию псориаза
- Количество CD4+ Т-лимфоцитов > нижней границы нормы
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномальные гематологические показатели или показатели биохимического анализа крови
- Значение АЛТ или АСТ в ≥ 3 раз превышает верхнюю границу нормы
- Другие виды псориаза
- Серьезная инфекция в течение 3 месяцев до 1-й дозы исследуемого препарата
- Положительный результат на антитела к ВИЧ
- История злокачественности
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций
- История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и / или другого серьезного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Режим дозирования 1
|
IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Режим дозирования 2
|
IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, получивших индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥75 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
1 неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов в каждом режиме дозирования, получивших балл PASI ≥75 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
1 неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-738
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .