一项评估 Alefacept 两种给药方案在体重 100 公斤至 150 公斤患有中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性的研究
2014年8月25日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项随机、双盲、多中心研究，比较每周静脉注射 7.5mg 和 0.075mg/kg Alefacept 对体重在 100kg 到 150kg 的中度至重度慢性斑块状银屑病受试者的疗效和安全性
在体重在 100 公斤和 150 公斤之间的中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中 Alefacept 的两种给药方案的比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
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London、Ontario、加拿大、N6K 1L6
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V4
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11790
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Oregon
-
Lake Oswego、Oregon、美国、97035
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Portland、Oregon、美国、97210
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
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Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重介于 100 公斤和 150 公斤之间
- 体表面积 (BSA) 受累 ≥ 10% 的慢性斑块状银屑病的诊断
- 银屑病光疗或全身治疗的候选者
- CD4 + T 淋巴细胞计数 > 正常下限
排除标准：
- 具有临床意义的异常血液学值或血液化学值
- ALT 或 AST 值≥正常值上限的 3 倍
- 其他类型的牛皮癣
- 第 1 剂研究药物前 3 个月内发生严重感染
- HIV 抗体呈阳性
- 恶性肿瘤史
- 严重过敏或过敏反应史
- 任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏和/或其他重大疾病的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
剂量方案 1
|
四、
其他名称：
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实验性的：2个
剂量方案 2
|
四、
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与基线相比，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分≥75 的受试者比例
大体时间：治疗后 1 周
|
治疗后 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，每个给药方案中接受 PASI 评分≥75 的受试者比例
大体时间：治疗后 1 周
|
治疗后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月6日
首次发布 (估计)
2008年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月25日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿法西普的临床试验
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Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Stanford University; Biogen终止