Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden alefaseptin annosteluohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka painavat 100–150 kg, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan viikoittaisen suonensisäisen annon tehoa ja turvallisuutta 7,5 mg ja 0,075 mg/kg alefaceptia 100–150 kg painavilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Kahden Alefaseptin annosteluohjelman vertailu 100-150 kg painavilla henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1L6
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon paino 100-150 kg
  • Kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi, jossa kehon pinta-ala (BSA) on ≥ 10 %
  • Ehdokas psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  • CD4 + T-lymfosyyttien määrä > normaalin alaraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset arvot tai veren kemialliset arvot
  • ALT- tai AST-arvo ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Muut psoriaasityypit
  • Vakava infektio 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • HIV-positiivinen vasta-aine
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten ja/tai muu vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Annostusohjelma 1
Lääke: alefacept
IV
Muut nimet:
  • Amevive
  • ASP0485
Kokeellinen: 2
Annostusohjelma 2
Lääke: alefacept
IV
Muut nimet:
  • Amevive
  • ASP0485

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän ≥75 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
1 viikko hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin annosteluohjelmassa, jotka saivat PASI-pistemäärän ≥75 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
1 viikko hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-738

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset alefacept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa