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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación de alefacept en sujetos que pesan entre 100 kg y 150 kg con psoriasis en placa crónica de moderada a grave

25 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la administración intravenosa semanal de 7,5 mg y 0,075 mg/kg de alefacept en sujetos que pesan entre 100 kg y 150 kg, con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

Comparación de dos regímenes de dosificación de Alefacept en sujetos que pesan entre 100 kg y 150 kg con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1L6
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal entre 100 kg y 150 kg
  • Diagnóstico de psoriasis en placa crónica con afectación del área de superficie corporal (BSA) de ≥ 10%
  • Candidato a fototerapia o terapia sistémica para Psoriasis
  • Recuentos de linfocitos T CD4+ > límite inferior de lo normal

Criterio de exclusión:

  • Valores hematológicos anormales clínicamente significativos o valores químicos sanguíneos
  • Valor de ALT o AST de ≥ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Otros tipos de psoriasis
  • Infección grave en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Anticuerpo positivo para VIH
  • Historia de malignidad
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Régimen de dosis 1
Droga: cervezacepto
IV
Otros nombres:
  • Amevive
  • ASP0485
Experimental: 2
Régimen de dosis 2
Droga: cervezacepto
IV
Otros nombres:
  • Amevive
  • ASP0485

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que recibieron una puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de ≥75 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 semana post tratamiento
1 semana post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos en cada régimen de dosificación que recibieron una puntuación PASI de ≥75 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 semana post tratamiento
1 semana post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-738

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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