Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee doseringsregimes van Alefacept bij proefpersonen met een gewicht tussen 100 kg en 150 kg met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis
25 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van wekelijkse intraveneuze toediening van 7,5 mg en 0,075 mg/kg Alefacept bij proefpersonen met een gewicht tussen 100 kg en 150 kg, met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
Vergelijking van twee doseringsregimes van Alefacept bij proefpersonen met een gewicht tussen 100 kg en 150 kg met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
-
London, Ontario, Canada, N6K 1L6
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht tussen 100 kg en 150 kg
- Diagnose van chronische plaquepsoriasis met een betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) van ≥ 10%
- Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie voor Psoriasis
- Aantal CD4 + T-lymfocyten > ondergrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante abnormale hematologische waarden of bloedchemiewaarden
- ALAT- of ASAT-waarde van ≥ 3x de bovengrens van normaal
- Andere soorten psoriasis
- Ernstige infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Antilichaam positief voor HIV
- Geschiedenis van maligniteit
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
- Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Doseringsschema 1
|
IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Doseringsschema 2
|
IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ≥75 kreeg in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
1 week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen in elk doseringsregime dat een PASI-score van ≥75 kreeg in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-738
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .