Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di Alefacept in soggetti di peso compreso tra 100 kg e 150 kg con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
25 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa settimanale di 7,5 mg e 0,075 mg/kg di Alefacept in soggetti di peso compreso tra 100 kg e 150 kg, con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Confronto di due regimi di dosaggio di Alefacept in soggetti di peso compreso tra 100 kg e 150 kg con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
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London, Ontario, Canada, N6K 1L6
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo compreso tra 100 kg e 150 kg
- Diagnosi di psoriasi cronica a placche con coinvolgimento della superficie corporea (BSA) ≥ 10%
- Candidato alla fototerapia o alla terapia sistemica per la psoriasi
- Conta dei linfociti T CD4 + > limite inferiore della norma
Criteri di esclusione:
- Valori ematologici o valori ematochimici anomali clinicamente significativi
- Valore ALT o AST ≥ 3 volte il limite superiore del normale
- Altri tipi di psoriasi
- Infezione grave entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Anticorpo positivo per HIV
- Storia di malignità
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
- Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra importanza clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Regime di dosaggio 1
|
IV
Altri nomi:
|
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Sperimentale: 2
Regime di dosaggio 2
|
IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥75 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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1 settimana dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti in ciascun regime di dosaggio che hanno ricevuto un punteggio PASI ≥75 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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1 settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-738
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