가혹 행위 및 기타 파괴적 행동 장애에 대한 지프라시돈

시험 디자인:

최상의 개별 용량을 찾기 위한 3주 기준 기간, 6주 치료 기간 및 2주 휴약 기간을 포함하는 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 설계.

연구 제제/위약 - 투여량 및 투여 경로:

연구 약물은 방문 2(제1일)에서 먼저 분배될 것이다. 치료 할당은 무작위 순서에 따라 이루어집니다. 각각의 투약 방문(방문 2 내지 방문 7)에서 대상체는 다음 주(방문 2 내지 방문 4)에 대해 각각 1병을 받게 될 것이다. 다음 2주(방문 5에서 방문 7). 자격을 갖춘 직원만이 연구 약물을 분배할 수 있습니다.

연구 모집단은 방문 2에서 verum 또는 위약 그룹으로 동일하게 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 체중이 50kg 이하인 환자의 경우 5mg/d 지프라시돈 염산염 또는 위약 및 10mg/d 지프라시돈 염산염으로 시작하는 초기 경구 코스를 받게 됩니다. 또는 연구 첫 주 동안 체중 > 50kg인 환자의 경우 위약.

방문 3에서 치료사는 임상 반응 및 내약성에 따라 초기 용량의 두 배까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 방문 4에서 용량을 마지막 용량의 두 배로 늘리거나 초기 용량으로 줄일 수 있습니다. 방문 5에서 가장 효과적이고 가장 잘 견딜 수 있는 용량이 시험의 6주 고정 용량 단계 동안 제공될 것입니다. 따라서 최대 1일 용량은 20mg(체중 ≤ 50kg인 환자) 또는 40mg(체중 > 50kg인 환자)입니다. 총 용량을 나누어서 절반 용량을 1일 2회(아침, 저녁) 투여합니다.

계획된 학습 시간 일정:

연구는 마지막 환자 등록 후 11주 후에 종료됩니다(전체 연구 종료). 각 환자에 대한 연구 기간은 (포함 시점부터) 마지막 방문(폐쇄 방문)까지 11주입니다. 향정신성 약물의 사전 치료를 받는 환자는 연구에 포함되기 전에 개별 세척 기간을 갖습니다. 이 개별 세척 기간은 복용한 약물의 5 제거 반감기를 지속합니다.

무작위화 후 환자는 매주 방문하는 3주 용량 증량 단계에 들어갈 것입니다. 그런 다음 6주간의 안정적인 약물 투여 단계가 2주마다 방문하고 2주간 휴약 기간과 최종 방문이 뒤따를 것입니다.

통계:

샘플 크기 계산:

표본 크기 계산은 지프라시돈 치료가 위약 치료와 비교하여 ES=1의 효과 크기를 나타낼 것이라는 가정을 기반으로 합니다. 5%의 유의 수준과 80%의 검정력에서 이 차이를 입증하기 위해서는 그룹당 17명의 환자가 필요하고, 그룹당 약 8명의 환자가 탈락했습니다. 치료 의도 원칙)을 고려해야 합니다.

효능 분석:

시험은 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 지프라시돈 치료 효과는 위에서 설명한 척도의 변화를 분석하여 평가합니다. 치료 전후 평가에서 계산된 변화는 기준선 측정을 공변량으로 간주하여 공분산 분석을 통해 분석됩니다. 치료 그룹 간의 차이는 95% 신뢰 구간으로 추정되며 5% 유의 수준에서 해당 양면 테스트에 의해 이 모델 내에서 테스트됩니다.

안전성 분석:

적어도 1회 용량의 시험용 약물을 투여받은 환자에 대해 안전성 분석을 수행할 것입니다. 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 비율은 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.