Ziprasidoni vakavaan käytökseen ja muihin häiritseviin käyttäytymishäiriöihin

Kokeilusuunnittelu:

Plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen malli, joka sisältää 3 viikon perusjakson parhaan yksilöllisen annoksen löytämiseksi, 6 viikon hoitojakson ja 2 viikon huuhtoutumisjakson.

Tutkimusaine / lumelääke - Annostus ja antoreitti:

Tutkimuslääkitys jaetaan ensin vierailulla 2 (päivä 1). Hoitomääräykset tehdään satunnaistusjärjestyksen mukaisesti. Jokaisella lääkityskäynnillä (käynti 2 - käynti 7) koehenkilöt saavat yhden pullon seuraavalta viikolta (käynti 2 - käynti 4) vastaavasti. seuraavat kaksi viikkoa (käynti 5 - käynti 7). Vain pätevä henkilökunta saa jakaa tutkimuslääkkeitä.

Tutkimuspopulaatio satunnaistetaan tasan verum- tai lumelääkeryhmään käynnillä 2. Kaikki potilaat saavat alkuvaiheen suun kautta annoksella 5 mg/d ziprasidonihydrokloridia tai lumelääkettä potilaille, joiden ruumiinpaino on ≤ 50 kg, ja 10 mg/vrk Ziprasidonihydrokloridia. tai lumelääke potilaille, jotka painavat > 50 kg tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana.

Vierailulla 3 terapeutti voi nostaa annoksen kaksinkertaiseksi alkuannokseen verrattuna kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Vierailulla 4 annosta voidaan suurentaa kaksinkertaiseksi viimeiseen annokseen verrattuna tai pienentää aloitusannokseen. Vierailulla 5 annetaan tehokkain ja parhaiten siedetty annos kokeen 6 viikon kiinteän annoksen vaiheessa. Siksi suurin vuorokausiannos on 20 mg (potilaat, joiden paino on ≤ 50 kg) tai 40 mg (potilaat, joiden paino on > 50 kg). Kokonaisannos jaetaan ja puolikas annos annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Suunniteltu opiskeluaikataulu:

Tutkimus päättyy 11 viikkoa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen (kokonaistutkimuksen loppu). Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 11 viikkoa (inkluusiosta) viimeiseen käyntiin (loppukäynti). Potilailla, jotka ovat saaneet esihoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä, on yksilöllinen pesujakso ennen tutkimukseen ottamista. Tämä yksittäinen poistumisjakso kestää 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa.

Satunnaistamisen jälkeen potilaat siirtyvät 3 viikon annoksen korotusvaiheeseen, jossa käydään viikoittain. Sitten seuraa 6 viikon vakaa lääkeannosvaihe, jossa käydään joka toinen viikko, jota seuraa kahden viikon pesujakso ja viimeinen käynti.

Tilastot:

Näytteen kokolaskenta:

Otoskoon laskenta perustuu olettamukseen, että ziprasidonihoidon vaikutuskoko on ES=1 verrattuna lumelääkkeeseen. Tämän eron osoittamiseksi merkitsevyystasolla 5 % ja teholla 80 % tarvitaan 17 potilasta ryhmää kohden ja noin 8 potilaan keskeyttämisprosentti ryhmää kohden (ei saatavilla analysoitavia tietoja hoitotarkoituksen periaate) on otettava huomioon.

Tehokkuuden analyysi:

Kokeilu analysoidaan aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti. Ziprasidonihoidon tehoa arvioidaan analysoimalla muutoksia yllä kuvatun asteikon pistemäärässä. Ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdyistä arvioinneista lasketut muutokset analysoidaan kovarianssianalyysin avulla, jolloin lähtötilanteen mittaus pidetään kovariaattina. Hoitoryhmien välinen ero arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä ja testataan tässä mallissa vastaavalla kaksipuolisella testillä 5 %:n merkitsevyystasolla.

Turvallisuusanalyysi:

Turvallisuusanalyysit tehdään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrät lasketaan vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.