Ziprazidon súlyos magatartás és egyéb zavaró viselkedési zavarok esetén

Próba tervezés:

Placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős-vak, egyközpontú elrendezés, amely 3 hetes kiindulási időszakot tartalmaz a legjobb egyéni dózis megtalálására, 6 hetes kezelési időszakot és 2 hetes kiürülési időszakot.

Vizsgálati szer / Placebo – Adagolás és alkalmazási mód:

A vizsgálati gyógyszert először a 2. látogatáskor (1. nap) adják ki. A kezelések kijelölése a randomizációs sorrendnek megfelelően történik. Az alanyok minden gyógyszeres vizit alkalmával (2. látogatástól 7. látogatásig) egy palackot kapnak a következő hétre (2. látogatástól 4. látogatásig), ill. a következő két hétben (az 5. látogatástól a 7. látogatásig). Csak szakképzett személyzet adhat ki vizsgálati gyógyszert.

A vizsgálati populációt egyenlő arányban randomizálják a verum vagy placebo csoportba a 2. viziten. Minden beteg kezdeti orális kezelést kap 5 mg/nap Ziprasidone-hidrokloriddal vagy placebóval a ≤ 50 kg testtömegű betegek és 10 mg/nap Ziprasidone-hidrokloriddal. vagy placebo az 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a vizsgálat első hetében.

A 3. vizit alkalmával a terapeuta a kezdeti dózis kétszeresére emelheti az adagot a klinikai válasz és a tolerálhatóság függvényében. A 4. látogatás alkalmával az adag az utolsó adag kétszeresére növelhető, vagy a kezdeti adagra csökkenthető. Az 5. látogatáskor a leghatékonyabb és legjobban tolerálható adagot adják a vizsgálat 6 hetes fix dózisú szakaszára. Ezért a maximális napi adag 20 mg (≤ 50 kg testtömegű betegek) vagy 40 mg (50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek). A teljes adagot felosztják, és a fél adagot naponta kétszer (reggel és este) adják be.

Tervezett tanulmányi időrend:

A vizsgálat az utolsó beteg felvétele után 11 héttel ér véget (a vizsgálat teljes vége). A vizsgálat időtartama minden egyes beteg esetében 11 hét (a felvételtől számítva) az utolsó vizitig (záróvizit). A pszichotróp gyógyszerekkel előkezelt betegeknek egyéni kiürülési időszakot kell tartaniuk a vizsgálatba való bevonás előtt. Ez az egyéni kiürülési időszak a bevett gyógyszer 5 eliminációs felezési idejéig tart.

A randomizálást követően a betegek 3 hetes dózisemelési fázisba lépnek, heti látogatással. Ezután egy 6 hetes stabil gyógyszeradagolási fázis következik, kéthetente látogatásokkal, majd egy kéthetes kimosási időszak és egy utolsó vizit.

Statisztika:

Mintaméret számítás:

A mintanagyság kiszámítása azon a feltételezésen alapul, hogy a Ziprasidone-kezelés ES=1 hatást mutat a placebóval végzett kezeléshez képest. Ahhoz, hogy ezt a különbséget 5%-os szignifikanciaszinten és 80%-os teljesítmény mellett kimutathassuk, csoportonként 17 betegre van szükség, és csoportonként körülbelül 8 beteg lemorzsolódási arányára van szükség (nem áll rendelkezésre adat, amelyet a kezelési szándék elve) kell számolni.

A hatásosság elemzése:

A vizsgálatot a kezelési szándék elvének megfelelően elemzik. A Ziprasidone-kezelés hatását a fent leírt skála pontszámában bekövetkezett változások elemzésével értékelik. A kezelés előtti és utáni értékelésekből számított változásokat kovarianciaanalízissel elemezzük, a kiindulási mérést kovariánsnak tekintve. A kezelési csoportok közötti különbséget 95%-os konfidencia-intervallumtal becsülik meg, és ezen a modellen belül a megfelelő kétoldalú teszttel tesztelik 5%-os szignifikanciaszinten.

Biztonsági elemzés:

Biztonsági elemzéseket kell végezni azoknál a betegeknél, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgált gyógyszerből. A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események arányát a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal kell kiszámítani.