과체중 또는 비만 환자에서 10mg 대 20mg 리모나반트의 장기 효과 (MODERATO)
2009년 6월 16일 업데이트: Sanofi
리모나반트 20mg으로 6개월의 초기 치료 기간 후 리모나반트 20mg과 비교하여 1년 동안 리모나반트 10mg의 장기 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 다기관, 다국적 연구 과체중 또는 비만 환자
이 연구의 1차 목적은 12개월에 걸쳐 리모나반트의 초기 치료 기간 6개월 후 과체중/비만 환자에서 리모나반트 20mg과 비교하여 리모나반트 10mg의 체중 감소 및 체중 유지 효과를 평가하는 것입니다. 20mg.
2차 목표는 12개월 동안 허리 둘레, 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤 및 트리글리세리드(TG), 공복 혈장 포도당(FPG), 공복 인슐린에 대한 리모나반트의 효과를 평가하고 장기간 과체중/비만 환자에서 무작위 배정 후 12개월 동안 리모나반트 10mg 및 20mg의 안전성 및 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상 또는 제2형 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 관련 위험 요인이 있는 BMI >27kg/m²
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감소 > 5 kg 방문.
- 제1형 당뇨병의 존재를 포함하여 임상적으로 유의한 내분비 질환의 존재
- 지난 2년 이내의 주요 우울증과 같은 통제되지 않는 심각한 정신 질환 및 기타 심각한 정신 질환의 병력을 포함하여 연구자의 의견에 따라 환자의 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태의 존재
- 리모나반트를 사용한 임상 연구에 이전 참여
- 기타 연구용 약물, 항비만 약물 또는 체중 감소를 위한 기타 약물의 투여
- 가임 여성의 임신 및 효과적인 피임 방법의 부재
- 엑세나타이드
- 인슐린 요법
- 경구 항당뇨병 치료의 최근 변화 또는 변화의 필요성
- 지질 저하 치료의 최근 변화 또는 변화의 필요성
- 심각한 신장 또는 간 장애의 존재
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
10mg
|
하루에 한 번
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실험적: 2
20mg
|
하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 종료점은 기준선에서 12개월까지의 체중 변화입니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능: - 기준선에서 허리 둘레의 절대 변화 - 기준선에서 HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드의 상대적 변화 - 기준선에서 공복 혈장 포도당의 절대 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
안전성 : 활력징후, 이상반응, 실험실 검사
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC10139
- EudraCT : 2007-002492-14
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