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Langzeitwirkung von 10 mg gegenüber 20 mg Rimonabant bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (MODERATO)

16. Juni 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Langzeitwirkung von 10 mg Rimonabant im Vergleich zu 20 mg Rimonabant über 1 Jahr nach einer anfänglichen Behandlungsdauer von 6 Monaten mit 20 mg Rimonabant Übergewichtige oder adipöse Patienten

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, über einen Zeitraum von 12 Monaten die Wirkung von Rimonabant 10 mg im Vergleich zu Rimonabant 20 mg auf Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung bei übergewichtigen/adipösen Patienten nach einer anfänglichen Behandlungsdauer von 6 Monaten mit Rimonabant zu beurteilen 20mg.

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirkung von Rimonabant über einen Zeitraum von 12 Monaten auf Taillenumfang, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und Triglyceride (TG), Nüchternplasmaglukose (FPG), Nüchterninsulin und die Langzeitbewertung Sicherheit und Verträglichkeit von Rimonabant 10 mg und 20 mg über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Randomisierung bei übergewichtigen/adipösen Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi- Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m² oder BMI > 27 kg/m² mit assoziierten Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust > 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten endokrinen Erkrankung, einschließlich des Vorhandenseins von Typ-1-Diabetes
  • Vorhandensein eines schweren medizinischen oder psychologischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten gefährden würde, einschließlich unkontrollierter schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie einer schweren Depression innerhalb der letzten 2 Jahre und Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Rimonabant
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate, Arzneimittel gegen Fettleibigkeit oder anderer Arzneimittel zur Gewichtsreduktion
  • Schwangerschaft und Fehlen einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Exenatide
  • Insulintherapie
  • Kürzliche Änderung oder Notwendigkeit einer Änderung der Behandlung mit oralen Antidiabetika
  • Kürzliche Änderung oder Notwendigkeit einer Änderung der lipidsenkenden Behandlung
  • Vorliegen einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
10mg
Arzneimittel: Rimonabant (SR141716)
einmal täglich
EXPERIMENTAL: 2
20mg
Arzneimittel: Rimonabant (SR141716)
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: - Absolute Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert - Relative Änderung des HDL-Cholesterins und der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert - Absolute Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit: Lebenszeichen, Nebenwirkungen, Labortests
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10139
  • EudraCT : 2007-002492-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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