STRADIVARIUS(Rimonabant 투여와 관련된 죽상동맥경화증 발병 감소 전략 - 혈관내 초음파 연구)
2009년 4월 17일 업데이트: Sanofi
IVUS(IntraVascular UltraSounds)로 평가한 죽상동맥경화증 진행 억제를 위한 Rimonabant 20mg od의 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 두 팔 병렬 그룹 시험, 클러스터링 위험 요인이 있는 과체중 환자
이 연구의 목적은 18-20개월 동안 1일 1회(od) 리모나반트 20mg을 투여하여 필요에 따라 제공되는 표준 행동 및 약리 요법과 함께 투여할 때 혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 관상동맥 죽상경화증의 진행을 감소시키는지 확인하는 것입니다. , 현재 흡연 및/또는 대사 증후군과 관련된 복부 비만 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
839
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gouda, 네덜란드
- sanofi-aventis, Netherlands
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Diegem, 벨기에
- sanofi-aventis, Belgium
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Barcelona, 스페인
- sanofi-aventis Spain
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Milano, 이탈리아
- sanofi-aventis Italy
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, 폴란드
- sanofi-aventis Poland
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis, France
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Macquarie Park, 호주
- sanofi-aventis, Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 및 서명된 동의서
- 관상동맥 조영술의 적응증
- 허리둘레가 여성의 경우 > 88cm 또는 남성의 경우 > 102cm로 정의되는 복부 비만
- 다음 두 가지 조건 중 하나 이상: *a) 다음 추가 위험 요소 중 두 가지 이상이 존재하는 것으로 정의되는 대사 증후군: 1. 트리글리세라이드 수치 >= 150mg/dL(1.69mmol/L); 2. HDL 콜레스테롤 < 40mg/dL(1.03mmol/L)[남성] 또는 50mg/dL(1.28mmol/L)[여성]; 3. 공복 혈당 >= 110mg/dL(6.1mmol/L); 4. 스크리닝 방문 시 고혈압(수축기 >= 140 mmHg 및/또는 이완기 >= 90 mmHg), 또는 항고혈압 약물에 의한 현재 치료; *b) 현재 흡연(> 10개비/일)하고 끊을 의향이 있음
- 혈관 조영 시각적 추정에 의해 내강 직경이 >= 20% 감소한 천연 관상 동맥에서 적어도 1개의 병변으로 정의된 관상 동맥 심장 질환의 혈관 조영 증거
- IVUS 평가를 위한 "표적 혈관"의 정의를 준수하는 적어도 하나의 관상 동맥의 존재
- IVUS 핵심 연구소에서 기본 IVUS 테이프 승인
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 초저칼로리 식이요법 또는 체중 감량을 위한 수술 절차(예: 위 스테이플링, 바이패스)의 이력
- 알려진 내분비 기원의 비만
- HBA1c가 >10%인 조절되지 않는 당뇨병
- 연구자가 판단하기에 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태의 존재
- 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV)
- 연구자의 의견에 따라 관상동맥우회술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 이식, 연구 과정 동안 외과적 복구 및/또는 교체가 필요할 것 같은 임상적으로 중요한 심장 질환
- 베이스라인 카테터 삽입 동안 급성 합병증 또는 재협착의 위험이 높은 것으로 간주되는 비적격 동맥의 혈관 성형술
- 시각적 혈관 조영 추정에 의한 좌주관상동맥 내강 직경의 >50% 감소
- 최근 ST 상승 심근경색(MI) <= 무작위화 72시간 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퍼센트 죽종 부피(PAV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월 방문
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18개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 표준화된 총 죽종 부피(TAV)의 변화
기간: 18개월 방문
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18개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC5827
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