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Effet à long terme de 10 mg versus 20 mg de rimonabant chez les patients en surpoids ou obèses (MODERATO)

16 juin 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique et multinationale pour évaluer l'effet à long terme, sur 1 an, du rimonabant 10 mg en comparaison avec le rimonabant 20 mg après une période de traitement initiale de 6 mois avec le rimonabant 20 mg en Patients en surpoids ou obèses

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, sur une période de 12 mois, l'effet sur la perte de poids et le maintien du poids du rimonabant 10 mg par rapport au rimonabant 20 mg chez les patients en surpoids/obèses après une période de traitement initiale de 6 mois avec le rimonabant 20mg.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet du rimonabant sur une période de 12 mois sur le tour de taille, les lipoprotéines de haute densité (HDL)-cholestérol et les triglycérides (TG), la glycémie à jeun (FPG), l'insuline à jeun et d'évaluer l'effet à long terme sécurité et tolérabilité du rimonabant 10 mg et 20 mg sur une période de 12 mois après randomisation chez les patients en surpoids/obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 30 kg/m² ou IMC > 27 kg/m² avec facteurs de risque associés tels que le diabète de type 2 ou la dyslipidémie

Critère d'exclusion:

  • Perte de poids > 5 kg dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Présence de toute maladie endocrinienne cliniquement significative, y compris la présence de diabète de type 1
  • Présence de toute condition médicale ou psychologique grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation en toute sécurité du patient, y compris une maladie psychiatrique grave incontrôlée telle qu'une dépression majeure au cours des 2 dernières années, et des antécédents d'autres troubles psychiatriques graves
  • Participation antérieure à une étude clinique avec le rimonabant
  • Administration d'autres médicaments expérimentaux, de médicaments anti-obésité ou d'autres médicaments pour la réduction de poids
  • Grossesse et absence de méthode contraceptive efficace chez les femmes en âge de procréer
  • Exénatide
  • Insulinothérapie
  • Changement récent ou besoin de changement dans le traitement antidiabétique oral
  • Changement récent ou besoin de changement du traitement hypolipémiant
  • Présence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère

Les informations ci-dessus ne visent pas à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
10 mg
Médicament: rimonabant (SR141716)
une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: 2
20mg
Médicament: rimonabant (SR141716)
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est le changement de poids entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : - Changement absolu du tour de taille par rapport au départ - Changement relatif du cholestérol HDL et des triglycérides par rapport au départ - Changement absolu de la glycémie à jeun par rapport au départ
Délai: 12 mois
12 mois
Sécurité : Signes vitaux, événements indésirables, tests de laboratoire
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC10139
  • EudraCT : 2007-002492-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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