Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffect van 10 mg versus 20 mg Rimonabant bij patiënten met overgewicht of obesitas (MODERATO)

16 juni 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, multinationale studie met parallelle groepen ter beoordeling van het langetermijneffect, over een periode van 1 jaar, van Rimonabant 10 mg in vergelijking met Rimonabant 20 mg na een initiële behandelingsperiode van 6 maanden met Rimonabant 20 mg in Patiënten met overgewicht of obesitas

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen, over een periode van 12 maanden, van het effect op gewichtsverlies en gewichtsbehoud van rimonabant 10 mg in vergelijking met rimonabant 20 mg bij patiënten met overgewicht/obesitas na een initiële behandelingsperiode van 6 maanden met rimonabant 20mg.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van rimonabant over een periode van 12 maanden op de middelomtrek, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol en triglyceriden (TG), nuchtere plasmaglucose (FPG), nuchtere insuline en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van rimonabant 10 mg en 20 mg gedurende een periode van 12 maanden na randomisatie bij patiënten met overgewicht/obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van minimaal 30 kg/m² of BMI >27 kg/m² met bijbehorende risicofactoren zoals diabetes type 2 of dyslipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverlies > 5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek.
  • Aanwezigheid van een klinisch significante endocriene ziekte, inclusief de aanwezigheid van diabetes type 1
  • Aanwezigheid van een ernstige medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige deelname van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, waaronder een ongecontroleerde ernstige psychiatrische ziekte zoals een ernstige depressie in de afgelopen 2 jaar, en een voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met rimonabant
  • Toediening van andere geneesmiddelen in onderzoek, geneesmiddelen tegen zwaarlijvigheid of andere geneesmiddelen voor gewichtsvermindering
  • Zwangerschap en afwezigheid van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • exenatide
  • Insuline therapie
  • Recente verandering of behoefte aan verandering in de orale antidiabetische behandeling
  • Recente verandering of behoefte aan verandering in de lipidenverlagende behandeling
  • Aanwezigheid van ernstige nier- of leverfunctiestoornis

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
10mg
Geneesmiddel: rimonabant (SR141716)
een keer per dag
EXPERIMENTEEL: 2
20mg
Geneesmiddel: rimonabant (SR141716)
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de verandering in gewicht vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: - Absolute verandering in tailleomtrek vanaf baseline - Relatieve verandering in HDL-cholesterol en triglyceriden vanaf baseline - Absolute verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheid : vitale functies, bijwerkingen, laboratoriumtests
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC10139
  • EudraCT : 2007-002492-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rimonabant (SR141716)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren