Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe działanie rymonabantu w dawce 10 mg w porównaniu z rymonabantem w dawce 20 mg u pacjentów z nadwagą lub otyłością (MODERATO)

16 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie w grupach równoległych oceniające długoterminowy wpływ rymonabantu w dawce 10 mg w ciągu 1 roku w porównaniu z rymonabantem w dawce 20 mg po początkowym 6-miesięcznym okresie leczenia rymonabantem w dawce 20 mg w Pacjenci z nadwagą lub otyłością

Głównym celem tego badania jest ocena, w okresie 12 miesięcy, wpływu rymonabantu 10 mg na utratę i utrzymanie masy ciała w porównaniu z rymonabantem 20 mg u pacjentów z nadwagą/otyłych po początkowym okresie leczenia wynoszącym 6 miesięcy rymonabantem 20 mg.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu rymonabantu w okresie 12 miesięcy na obwód talii, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)-cholesterol i trójglicerydy (TG), stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), insulinę na czczo oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji rymonabantu 10 mg i 20 mg w okresie 12 miesięcy po randomizacji u pacjentów z nadwagą/otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi- Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 30 kg/m2 lub BMI >27 kg/m2 z powiązanymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem Wizyta.
  • Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby endokrynologicznej, w tym obecności cukrzycy typu 1
  • Obecność jakiegokolwiek poważnego stanu medycznego lub psychicznego, który w opinii badacza zagroziłby bezpiecznemu uczestnictwu pacjenta, w tym niekontrolowanej poważnej chorobie psychicznej, takiej jak duża depresja w ciągu ostatnich 2 lat, oraz historia innych poważnych zaburzeń psychicznych
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym rymonabantu
  • Podawanie innych leków eksperymentalnych, leków przeciw otyłości lub innych leków zmniejszających wagę
  • Ciąża i brak skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • eksenatyd
  • Terapia insuliną
  • Niedawna zmiana lub potrzeba zmiany w doustnym leczeniu przeciwcukrzycowym
  • Niedawna zmiana lub potrzeba zmiany w leczeniu hipolipemizującym
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
10 mg
Lek: rymonabant (SR141716)
raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: 2
20 mg
Lek: rymonabant (SR141716)
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: - Bezwzględna zmiana obwodu talii od wartości początkowej - Względna zmiana poziomu cholesterolu HDL i trójglicerydów od wartości wyjściowej - Bezwzględna zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo : Parametry życiowe, zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10139
  • EudraCT : 2007-002492-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rymonabant (SR141716)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj