- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00684372
신장 이식 후 BK 바이러스혈증
신장 이식 후 BK 바이러스혈증: 스크리닝, 조기 진단, 조기 면역억제 감소 및 Leflunomide(Arava) 치료
가설: 신장 이식 후 BK 바이러스 감염의 조기 발견 및 치료는 BK 바이러스 관련 신장 이식 손상을 예방할 것입니다.
BK 바이러스 관련 신병증(BKVN)은 신장 이식 수용자의 1-10%에서 진행성 신장 이식 손상을 일으키는 것으로 추정됩니다. BKVN에 대한 진단 및 모니터링 전략은 아직 개발 중입니다. 중합효소 변화 반응 검사(PCR)에 의해 혈액에서 검출 가능한 바이러스는 BKVN을 예측합니다. 또한 PCR은 감염 정도에 대한 객관적인 추정치를 제공합니다.
BK 바이러스 감염의 조기 발견 및 치료가 후속 신장 이식 손상을 예방하는 데 효과적인지 연구되지 않았습니다. 그러나 신장 손상 및 기능 장애는 BKVN의 자연 경과 후반에 발생하며 조기 치료와 함께 스크리닝하는 것이 장기 이식 생존에 도움이 될 것 같습니다.
BK 바이러스 감염에 대한 확립된 치료법은 없습니다. 그럼에도 불구하고 BK 바이러스 감염 진단을 받은 신장 이식 환자의 경우 면역 억제가 감소하여 환자 자신의 면역 체계가 바이러스를 처리할 수 있습니다. 그러나 면역 억제의 감소는 거부 반응과 관련이 없습니다. 이것은 이 환자들이 면역 억제가 과도하여 BKVN에 걸리기 쉽다는 것을 나타냅니다. 따라서 BKVN 환자(과도한 면역억제)의 면역억제 정도를 다른 환자(과도한 면역억제되지 않은)와 비교하면 흥미로운 정보를 얻을 수 있습니다. 한 가지 가능성은 BK 바이러스뿐만 아니라 다른 바이러스(T 세포 반응성)에 대한 이러한 환자의 특정 세포 면역 반응을 정량화하는 것입니다.
Leflunomide(Arava)는 류마티스 관절염 치료제로 승인된 면역억제제이며 전 세계적으로 300,000명 이상의 환자에게 사용되었습니다. 또한, 레플루노마이드는 임상 신장 및 간 이식 후 300일 이상 인간에게 안전하게 사용되었습니다. 거부반응을 예방하는 레플루노마이드의 가치 외에도 다양한 바이러스에 억제 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 최근 발표된 파일럿 연구에서는 BKVN 환자의 레플루노마이드 치료가 혈액 내 BK 바이러스의 양을 크게 줄이고 신장 이식 손상의 재발을 예방한다고 제안합니다. Karolinska University Hospital에서는 BKVN 치료에 leflunomide를 사용했으며 일부 환자의 경우 신장 기능이 안정화되었고 BK 바이러스 부하가 크게 감소했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Karolinska 대학 병원에서 신장 이식을 받는 모든 성인 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 레플루노미드에 대한 알레르기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능(혈청 크레아티닌)
기간: BK 바이러스혈증 진단 후 1년
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BK 바이러스혈증 진단 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BK 바이러스 관련 신병증의 발생률
기간: BK 바이러스혈증 진단 후 1년
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BK 바이러스혈증 진단 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BK study
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