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Viremia BK Posterior a Trasplante Renal

5 de febrero de 2009 actualizado por: Karolinska University Hospital

Viremia BK tras trasplante renal: cribado, diagnóstico precoz, reducción precoz de la inmunosupresión y tratamiento con leflunomida (Arava)

Hipótesis: La detección temprana y el tratamiento de la infección por el virus BK después del trasplante de riñón evitará la lesión del trasplante de riñón asociada al virus BK.

Se estima que la nefropatía asociada al virus BK (BKVN) causa una lesión progresiva del trasplante renal en el 1-10% de los receptores de trasplante renal. Aún se están desarrollando estrategias de diagnóstico y seguimiento para BKVN. El virus detectable en la sangre mediante la prueba de reacción de cambio de polimerasa (PCR) es predictivo de BKVN. Además, la PCR proporciona una estimación objetiva del grado de infección.

No se ha estudiado si la detección temprana y el tratamiento de la infección por el virus BK son efectivos para prevenir la lesión posterior del trasplante renal. Sin embargo, la lesión y la disfunción renales se desarrollan tarde en el curso natural de la BKVN y parece probable que la detección en combinación con el tratamiento temprano sea beneficiosa para la supervivencia del trasplante a largo plazo.

No existe un tratamiento establecido para la infección por el virus BK. Sin embargo, en pacientes trasplantados de riñón diagnosticados con infección por el virus BK, la inmunosupresión se reduce para permitir que el propio sistema inmunológico del paciente maneje el virus. Sin embargo, la reducción de la inmunosupresión no se ha asociado con el rechazo. Esto indica que estos pacientes estaban hiperinmunodeprimidos, lo que los predisponía a BKVN. Por lo tanto, comparar el grado de inmunosupresión en pacientes con BKVN (sobre inmunosuprimidos) con otros pacientes (no sobre inmunosuprimidos) podría arrojar información interesante. Una posibilidad sería cuantificar la respuesta inmune celular específica de estos pacientes al virus BK pero también a otros virus (reactividad de las células T).

La leflunomida (Arava) es un fármaco inmunosupresor, aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, y se ha utilizado en más de 300 000 pacientes en todo el mundo. Además, la leflunomida se ha utilizado de forma segura en humanos después de un trasplante clínico de riñón e hígado durante más de 300 días. Además del valor de la leflunomida para prevenir el rechazo, se ha demostrado que ejerce efectos inhibitorios sobre diferentes virus. Los estudios piloto publicados recientemente sugieren que el tratamiento con leflunomida de pacientes con BKVN reduce significativamente la cantidad de virus BK en la sangre y previene la recurrencia de la lesión por trasplante renal. En el Hospital Universitario Karolinska, se ha utilizado leflunomida para el tratamiento de BKVN y, en algunos de los pacientes, la función renal se ha estabilizado y la carga del virus BK ha disminuido significativamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos que se someten a un trasplante de riñón en el Hospital Universitario Karolinska

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento informado
  • Alergia a la leflunomida
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función renal (creatinina sérica)
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico de viremia BK
1 año después del diagnóstico de viremia BK

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de nefropatía asociada al virus BK
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico de viremia BK
1 año después del diagnóstico de viremia BK

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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