- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00684372
Viremia BK Posterior a Trasplante Renal
Viremia BK tras trasplante renal: cribado, diagnóstico precoz, reducción precoz de la inmunosupresión y tratamiento con leflunomida (Arava)
Hipótesis: La detección temprana y el tratamiento de la infección por el virus BK después del trasplante de riñón evitará la lesión del trasplante de riñón asociada al virus BK.
Se estima que la nefropatía asociada al virus BK (BKVN) causa una lesión progresiva del trasplante renal en el 1-10% de los receptores de trasplante renal. Aún se están desarrollando estrategias de diagnóstico y seguimiento para BKVN. El virus detectable en la sangre mediante la prueba de reacción de cambio de polimerasa (PCR) es predictivo de BKVN. Además, la PCR proporciona una estimación objetiva del grado de infección.
No se ha estudiado si la detección temprana y el tratamiento de la infección por el virus BK son efectivos para prevenir la lesión posterior del trasplante renal. Sin embargo, la lesión y la disfunción renales se desarrollan tarde en el curso natural de la BKVN y parece probable que la detección en combinación con el tratamiento temprano sea beneficiosa para la supervivencia del trasplante a largo plazo.
No existe un tratamiento establecido para la infección por el virus BK. Sin embargo, en pacientes trasplantados de riñón diagnosticados con infección por el virus BK, la inmunosupresión se reduce para permitir que el propio sistema inmunológico del paciente maneje el virus. Sin embargo, la reducción de la inmunosupresión no se ha asociado con el rechazo. Esto indica que estos pacientes estaban hiperinmunodeprimidos, lo que los predisponía a BKVN. Por lo tanto, comparar el grado de inmunosupresión en pacientes con BKVN (sobre inmunosuprimidos) con otros pacientes (no sobre inmunosuprimidos) podría arrojar información interesante. Una posibilidad sería cuantificar la respuesta inmune celular específica de estos pacientes al virus BK pero también a otros virus (reactividad de las células T).
La leflunomida (Arava) es un fármaco inmunosupresor, aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, y se ha utilizado en más de 300 000 pacientes en todo el mundo. Además, la leflunomida se ha utilizado de forma segura en humanos después de un trasplante clínico de riñón e hígado durante más de 300 días. Además del valor de la leflunomida para prevenir el rechazo, se ha demostrado que ejerce efectos inhibitorios sobre diferentes virus. Los estudios piloto publicados recientemente sugieren que el tratamiento con leflunomida de pacientes con BKVN reduce significativamente la cantidad de virus BK en la sangre y previene la recurrencia de la lesión por trasplante renal. En el Hospital Universitario Karolinska, se ha utilizado leflunomida para el tratamiento de BKVN y, en algunos de los pacientes, la función renal se ha estabilizado y la carga del virus BK ha disminuido significativamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se someten a un trasplante de riñón en el Hospital Universitario Karolinska
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado
- Alergia a la leflunomida
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función renal (creatinina sérica)
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico de viremia BK
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1 año después del diagnóstico de viremia BK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de nefropatía asociada al virus BK
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico de viremia BK
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1 año después del diagnóstico de viremia BK
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BK study
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