- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00684372
BK-viremie na niertransplantatie
BK-viremie na niertransplantatie: screening, vroege diagnose, vroege vermindering van immunosuppressie en behandeling met leflunomide (Arava)
Hypothese: Vroege detectie en behandeling van BK-virusinfectie na niertransplantatie zal BK-virusgeassocieerde niertransplantatieschade voorkomen.
BK-virus-geassocieerde nefropathie (BKVN) veroorzaakt naar schatting een progressief niertransplantatieletsel bij 1-10% van de ontvangers van een niertransplantatie. Diagnostische en monitoringstrategieën voor BKVN zijn nog in ontwikkeling. Detecteerbaar virus in het bloed door polymeraseveranderingsreactietest (PCR) is voorspellend voor BKVN. Daarnaast geeft PCR een objectieve schatting van de mate van infectie.
Of vroege detectie en behandeling van BK-virusinfectie effectief is bij het voorkomen van latere niertransplantatieschade is niet onderzocht. Nierbeschadiging en -disfunctie ontwikkelen zich echter laat in het natuurlijke beloop van BKVN en het lijkt waarschijnlijk dat screening in combinatie met vroege behandeling gunstig zou zijn voor de overleving van transplantaties op de lange termijn.
Er is geen gevestigde behandeling voor BK-virusinfectie. Desalniettemin wordt bij niertransplantatiepatiënten met de diagnose BK-virusinfectie de immunosuppressie verminderd om het eigen immuunsysteem van de patiënt in staat te stellen het virus aan te pakken. Vermindering van immunosuppressie is echter niet in verband gebracht met afstoting. Dit geeft aan dat deze patiënten een overmatige immunosuppressie hadden, waardoor ze vatbaar waren voor BKVN. Het zou daarom interessante informatie kunnen opleveren om de mate van immunosuppressie bij BKVN-patiënten (over-immunosuppressie) te vergelijken met andere patiënten (niet over-immunosuppressie). Een mogelijkheid zou zijn om de specifieke cellulaire immuunrespons van deze patiënten op het BK-virus te kwantificeren, maar ook op andere virussen (T-celreactiviteit).
Leflunomide (Arava) is een immunosuppressivum, goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis en is gebruikt bij meer dan 300.000 patiënten wereldwijd. Bovendien is leflunomide veilig gebruikt bij mensen na klinische nier- en levertransplantatie gedurende meer dan 300 dagen. Naast de waarde van leflunomide bij het voorkomen van afstoting, is aangetoond dat het remmende effecten heeft op verschillende virussen. Onlangs gepubliceerde pilootstudies suggereren dat behandeling met leflunomide van patiënten met BKVN de hoeveelheid BK-virus in het bloed aanzienlijk vermindert en herhaling van niertransplantatieletsel voorkomt. In het Karolinska Universitair Ziekenhuis is leflunomide gebruikt voor de behandeling van BKVN en bij sommige patiënten is de nierfunctie gestabiliseerd en is de hoeveelheid BK-virus aanzienlijk afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die een niertransplantatie ondergaan in het Karolinska Universitair Ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- Allergie voor leflunomide
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierfunctie (serumcreatinine)
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose van BK-viremie
|
1 jaar na diagnose van BK-viremie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van BK-virus-geassocieerde nefropathie
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose van BK-viremie
|
1 jaar na diagnose van BK-viremie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BK study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .