Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BK-viremie na niertransplantatie

5 februari 2009 bijgewerkt door: Karolinska University Hospital

BK-viremie na niertransplantatie: screening, vroege diagnose, vroege vermindering van immunosuppressie en behandeling met leflunomide (Arava)

Hypothese: Vroege detectie en behandeling van BK-virusinfectie na niertransplantatie zal BK-virusgeassocieerde niertransplantatieschade voorkomen.

BK-virus-geassocieerde nefropathie (BKVN) veroorzaakt naar schatting een progressief niertransplantatieletsel bij 1-10% van de ontvangers van een niertransplantatie. Diagnostische en monitoringstrategieën voor BKVN zijn nog in ontwikkeling. Detecteerbaar virus in het bloed door polymeraseveranderingsreactietest (PCR) is voorspellend voor BKVN. Daarnaast geeft PCR een objectieve schatting van de mate van infectie.

Of vroege detectie en behandeling van BK-virusinfectie effectief is bij het voorkomen van latere niertransplantatieschade is niet onderzocht. Nierbeschadiging en -disfunctie ontwikkelen zich echter laat in het natuurlijke beloop van BKVN en het lijkt waarschijnlijk dat screening in combinatie met vroege behandeling gunstig zou zijn voor de overleving van transplantaties op de lange termijn.

Er is geen gevestigde behandeling voor BK-virusinfectie. Desalniettemin wordt bij niertransplantatiepatiënten met de diagnose BK-virusinfectie de immunosuppressie verminderd om het eigen immuunsysteem van de patiënt in staat te stellen het virus aan te pakken. Vermindering van immunosuppressie is echter niet in verband gebracht met afstoting. Dit geeft aan dat deze patiënten een overmatige immunosuppressie hadden, waardoor ze vatbaar waren voor BKVN. Het zou daarom interessante informatie kunnen opleveren om de mate van immunosuppressie bij BKVN-patiënten (over-immunosuppressie) te vergelijken met andere patiënten (niet over-immunosuppressie). Een mogelijkheid zou zijn om de specifieke cellulaire immuunrespons van deze patiënten op het BK-virus te kwantificeren, maar ook op andere virussen (T-celreactiviteit).

Leflunomide (Arava) is een immunosuppressivum, goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis en is gebruikt bij meer dan 300.000 patiënten wereldwijd. Bovendien is leflunomide veilig gebruikt bij mensen na klinische nier- en levertransplantatie gedurende meer dan 300 dagen. Naast de waarde van leflunomide bij het voorkomen van afstoting, is aangetoond dat het remmende effecten heeft op verschillende virussen. Onlangs gepubliceerde pilootstudies suggereren dat behandeling met leflunomide van patiënten met BKVN de hoeveelheid BK-virus in het bloed aanzienlijk vermindert en herhaling van niertransplantatieletsel voorkomt. In het Karolinska Universitair Ziekenhuis is leflunomide gebruikt voor de behandeling van BKVN en bij sommige patiënten is de nierfunctie gestabiliseerd en is de hoeveelheid BK-virus aanzienlijk afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die een niertransplantatie ondergaan in het Karolinska Universitair Ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • Allergie voor leflunomide
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie (serumcreatinine)
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose van BK-viremie
1 jaar na diagnose van BK-viremie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van BK-virus-geassocieerde nefropathie
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose van BK-viremie
1 jaar na diagnose van BK-viremie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren