Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BK Viremia po przeszczepie nerki

5 lutego 2009 zaktualizowane przez: Karolinska University Hospital

Wirus BK po przeszczepie nerki: badania przesiewowe, wczesna diagnoza, wczesna redukcja immunosupresji i leczenie leflunomidem (Arava)

Hipoteza: Wczesne wykrycie i leczenie zakażenia wirusem BK po przeszczepie nerki zapobiegnie uszkodzeniu przeszczepu nerki związanemu z wirusem BK.

Szacuje się, że nefropatia związana z wirusem BK (BKVN) powoduje postępujące uszkodzenie przeszczepu nerki u 1-10% biorców przeszczepu nerki. Strategie diagnostyki i monitorowania BKVN są wciąż opracowywane. Wykrywalny wirus we krwi za pomocą testu reakcji zmiany polimerazy (PCR) pozwala przewidzieć BKVN. Dodatkowo PCR zapewnia obiektywną ocenę stopnia zakażenia.

Nie badano, czy wczesne wykrywanie i leczenie zakażenia wirusem BK jest skuteczne w zapobieganiu późniejszemu uszkodzeniu przeszczepu nerki. Jednak uszkodzenie i dysfunkcja nerek rozwija się późno w naturalnym przebiegu BKVN i wydaje się prawdopodobne, że badania przesiewowe w połączeniu z wczesnym leczeniem byłyby korzystne dla długoterminowego przeżycia po przeszczepie.

Nie ma ustalonego leczenia zakażenia wirusem BK. Niemniej jednak u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem BK, immunosupresja jest zmniejszona, aby umożliwić własnemu układowi odpornościowemu pacjenta radzenie sobie z wirusem. Jednak zmniejszenie immunosupresji nie wiązało się z odrzuceniem. Wskazuje to, że ci pacjenci byli nadmiernie immunosupresyjni, predysponując ich do BKVN. Dlatego porównanie stopnia immunosupresji u pacjentów z BKVN (z nadmierną immunosupresją) z innymi pacjentami (nie z nadmierną immunosupresją) może dostarczyć interesujących informacji. Jedną z możliwości byłoby ilościowe określenie swoistej komórkowej odpowiedzi immunologicznej tych pacjentów na wirusa BK, ale także na inne wirusy (reaktywność limfocytów T).

Leflunomid (Arava) jest lekiem immunosupresyjnym, zatwierdzonym do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i był stosowany u ponad 300 000 pacjentów na całym świecie. Ponadto leflunomid był bezpiecznie stosowany u ludzi po klinicznych przeszczepach nerki i wątroby przez ponad 300 dni. Oprócz wartości leflunomidu w zapobieganiu odrzuceniu, wykazano, że wywiera on działanie hamujące na różne wirusy. Niedawno opublikowane badania pilotażowe sugerują, że leczenie leflunomidem pacjentów z BKVN znacznie zmniejsza ilość wirusa BK we krwi i zapobiega nawrotom uszkodzenia przeszczepu nerki. W Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska leflunomid był stosowany w leczeniu BKVN i u niektórych pacjentów czynność nerek ustabilizowała się, a miano wirusa BK znacznie się zmniejszyło.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci poddawani przeszczepowi nerki w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Alergia na leflunomid
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek (kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoznaniu wiremii BK
1 rok po rozpoznaniu wiremii BK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nefropatii związanej z wirusem BK
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoznaniu wiremii BK
1 rok po rozpoznaniu wiremii BK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj