- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00684372
BK Viremia po przeszczepie nerki
Wirus BK po przeszczepie nerki: badania przesiewowe, wczesna diagnoza, wczesna redukcja immunosupresji i leczenie leflunomidem (Arava)
Hipoteza: Wczesne wykrycie i leczenie zakażenia wirusem BK po przeszczepie nerki zapobiegnie uszkodzeniu przeszczepu nerki związanemu z wirusem BK.
Szacuje się, że nefropatia związana z wirusem BK (BKVN) powoduje postępujące uszkodzenie przeszczepu nerki u 1-10% biorców przeszczepu nerki. Strategie diagnostyki i monitorowania BKVN są wciąż opracowywane. Wykrywalny wirus we krwi za pomocą testu reakcji zmiany polimerazy (PCR) pozwala przewidzieć BKVN. Dodatkowo PCR zapewnia obiektywną ocenę stopnia zakażenia.
Nie badano, czy wczesne wykrywanie i leczenie zakażenia wirusem BK jest skuteczne w zapobieganiu późniejszemu uszkodzeniu przeszczepu nerki. Jednak uszkodzenie i dysfunkcja nerek rozwija się późno w naturalnym przebiegu BKVN i wydaje się prawdopodobne, że badania przesiewowe w połączeniu z wczesnym leczeniem byłyby korzystne dla długoterminowego przeżycia po przeszczepie.
Nie ma ustalonego leczenia zakażenia wirusem BK. Niemniej jednak u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem BK, immunosupresja jest zmniejszona, aby umożliwić własnemu układowi odpornościowemu pacjenta radzenie sobie z wirusem. Jednak zmniejszenie immunosupresji nie wiązało się z odrzuceniem. Wskazuje to, że ci pacjenci byli nadmiernie immunosupresyjni, predysponując ich do BKVN. Dlatego porównanie stopnia immunosupresji u pacjentów z BKVN (z nadmierną immunosupresją) z innymi pacjentami (nie z nadmierną immunosupresją) może dostarczyć interesujących informacji. Jedną z możliwości byłoby ilościowe określenie swoistej komórkowej odpowiedzi immunologicznej tych pacjentów na wirusa BK, ale także na inne wirusy (reaktywność limfocytów T).
Leflunomid (Arava) jest lekiem immunosupresyjnym, zatwierdzonym do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i był stosowany u ponad 300 000 pacjentów na całym świecie. Ponadto leflunomid był bezpiecznie stosowany u ludzi po klinicznych przeszczepach nerki i wątroby przez ponad 300 dni. Oprócz wartości leflunomidu w zapobieganiu odrzuceniu, wykazano, że wywiera on działanie hamujące na różne wirusy. Niedawno opublikowane badania pilotażowe sugerują, że leczenie leflunomidem pacjentów z BKVN znacznie zmniejsza ilość wirusa BK we krwi i zapobiega nawrotom uszkodzenia przeszczepu nerki. W Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska leflunomid był stosowany w leczeniu BKVN i u niektórych pacjentów czynność nerek ustabilizowała się, a miano wirusa BK znacznie się zmniejszyło.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci poddawani przeszczepowi nerki w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Alergia na leflunomid
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność nerek (kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoznaniu wiremii BK
|
1 rok po rozpoznaniu wiremii BK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nefropatii związanej z wirusem BK
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoznaniu wiremii BK
|
1 rok po rozpoznaniu wiremii BK
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .