腎移植後のBKウイルス血症
腎移植後のBKウイルス血症:スクリーニング、早期診断、免疫抑制の早期軽減、およびレフルノミド(Arava)による治療
仮説: 腎移植後の BK ウイルス感染の早期発見と治療は、BK ウイルス関連の腎移植障害を予防します。
BK ウイルス関連腎症 (BKVN) は、腎移植レシピエントの 1 ~ 10% で進行性の腎移植障害を引き起こすと推定されています。 BKVN の診断および監視戦略はまだ開発中です。 ポリメラーゼ変化反応試験 (PCR) による血液中の検出可能なウイルスは、BKVN を予測します。 さらに、PCR は感染の程度の客観的な推定値を提供します。
BK ウイルス感染の早期発見と治療がその後の腎移植損傷の予防に有効であるかどうかは研究されていません。 しかし、腎障害と機能障害は、BKVN の自然経過の後期に発生するため、早期治療と組み合わせたスクリーニングは、移植片の長期生存に有益であると思われます。
BK ウイルス感染に対する確立された治療法はありません。 それにもかかわらず、BK ウイルス感染症と診断された腎移植患者では、免疫抑制が軽減され、患者自身の免疫系がウイルスを処理できるようになります。 しかし、免疫抑制の減少は拒絶反応と関連していません。 これは、これらの患者が過剰に免疫抑制されており、BKVN の素因となっていることを示しています。 したがって、BKVN患者(過剰免疫抑制)の免疫抑制の程度を他の患者(過剰免疫抑制でない)と比較すると、興味深い情報が得られる可能性があります。 1 つの可能性は、BK ウイルスだけでなく他のウイルスに対するこれらの患者の特異的な細胞性免疫応答 (T 細胞反応性) を定量化することです。
レフルノミド (Arava) は免疫抑制薬であり、関節リウマチの治療薬として承認されており、世界中で 30 万人以上の患者に使用されています。 さらに、レフルノミドは、臨床的な腎臓および肝臓移植後、300 日以上にわたってヒトに安全に使用されています。 拒絶反応の防止におけるレフルノミドの価値に加えて、さまざまなウイルスに対して抑制効果を発揮することが示されています。 最近発表されたパイロット研究では、BKVN 患者のレフルノミド治療により、血中の BK ウイルスの量が大幅に減少し、腎移植損傷の再発が防止されることが示唆されています。 カロリンスカ大学病院では、BKVN の治療にレフルノミドが使用されており、一部の患者では腎機能が安定し、BK ウイルス量が大幅に減少しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カロリンスカ大学病院で腎移植を受けるすべての成人患者
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- レフルノミドに対するアレルギー
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能(血清クレアチニン)
時間枠:BKウイルス血症と診断されてから1年
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BKウイルス血症と診断されてから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BKウイルス関連腎症の発生率
時間枠:BKウイルス血症と診断されてから1年
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BKウイルス血症と診断されてから1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.終了しました