Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BK Viræmi efter nyretransplantation

5. februar 2009 opdateret af: Karolinska University Hospital

BK-viræmi efter nyretransplantation: screening, tidlig diagnose, tidlig reduktion af immunsuppression og behandling med leflunomid (Arava)

Hypotese: Tidlig påvisning og behandling af BK-virusinfektion efter nyretransplantation vil forhindre BK-virus-associeret nyretransplantationsskade.

BK-virus-associeret nefropati (BKVN) anslås at forårsage en progressiv nyretransplantationsskade hos 1-10 % af nyretransplanterede modtagere. Diagnostiske og overvågningsstrategier for BKVN er stadig under udvikling. Påviselig virus i blodet ved polymeraseændringsreaktionstest (PCR) er prædiktiv for BKVN. Derudover giver PCR et objektivt skøn over infektionsgraden.

Hvis tidlig påvisning og behandling af BK-virusinfektion er effektiv til at forhindre efterfølgende nyretransplantationsskade, er ikke blevet undersøgt. Imidlertid udvikler nyreskade og dysfunktion sig sent i det naturlige forløb af BKVN, og det forekommer sandsynligt, at screening i kombination med tidlig behandling vil være gavnligt for langsigtet transplantationsoverlevelse.

Der er ingen etableret behandling for BK-virusinfektion. Ikke desto mindre reduceres immunsuppression hos nyretransplanterede patienter diagnosticeret med BK-virusinfektion for at tillade patientens eget immunsystem at håndtere virussen. Reduktion af immunsuppression er dog ikke blevet forbundet med afstødning. Dette indikerer, at disse patienter var overimmunsupprimerede, hvilket prædisponerede dem for BKVN. At sammenligne graden af ​​immunsuppression hos BKVN-patienter (overimmunsupprimerede) med andre patienter (ikke overimmunsupprimerede) kunne derfor give interessant information. En mulighed ville være at kvantificere disse patienters specifikke cellulære immunrespons på BK-virus men også på andre vira (T-cellereaktivitet).

Leflunomide (Arava) er et immunsuppressivt lægemiddel, godkendt til behandling af leddegigt, og er blevet brugt til mere end 300.000 patienter verden over. Desuden er leflunomid blevet brugt sikkert til mennesker efter klinisk nyre- og levertransplantation i mere end 300 dage. Ud over leflunomids værdi til at forhindre afstødning, har det vist sig at have hæmmende virkninger på forskellige vira. Nyligt offentliggjorte pilotstudier tyder på, at leflunomidbehandling af patienter med BKVN signifikant reducerer mængden af ​​BK-virus i blodet og forhindrer tilbagefald af nyretransplantationsskade. På Karolinska Universitetshospitalet er leflunomid blevet brugt til behandling af BKVN, og hos nogle af patienterne er nyrefunktionen stabiliseret, og BK-virusbelastningen er faldet betydeligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der gennemgår nyretransplantation på Karolinska Universitetshospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af informeret samtykke
  • Allergi over for leflunomid
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion (serumkreatinin)
Tidsramme: 1 år efter diagnosen BK-viræmi
1 år efter diagnosen BK-viræmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af BK-virus associeret nefropati
Tidsramme: 1 år efter diagnosen BK-viræmi
1 år efter diagnosen BK-viræmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (SKØN)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Kliniske forsøg med leflunomid

3
Abonner