- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00684372
BK Viræmi efter nyretransplantation
BK-viræmi efter nyretransplantation: screening, tidlig diagnose, tidlig reduktion af immunsuppression og behandling med leflunomid (Arava)
Hypotese: Tidlig påvisning og behandling af BK-virusinfektion efter nyretransplantation vil forhindre BK-virus-associeret nyretransplantationsskade.
BK-virus-associeret nefropati (BKVN) anslås at forårsage en progressiv nyretransplantationsskade hos 1-10 % af nyretransplanterede modtagere. Diagnostiske og overvågningsstrategier for BKVN er stadig under udvikling. Påviselig virus i blodet ved polymeraseændringsreaktionstest (PCR) er prædiktiv for BKVN. Derudover giver PCR et objektivt skøn over infektionsgraden.
Hvis tidlig påvisning og behandling af BK-virusinfektion er effektiv til at forhindre efterfølgende nyretransplantationsskade, er ikke blevet undersøgt. Imidlertid udvikler nyreskade og dysfunktion sig sent i det naturlige forløb af BKVN, og det forekommer sandsynligt, at screening i kombination med tidlig behandling vil være gavnligt for langsigtet transplantationsoverlevelse.
Der er ingen etableret behandling for BK-virusinfektion. Ikke desto mindre reduceres immunsuppression hos nyretransplanterede patienter diagnosticeret med BK-virusinfektion for at tillade patientens eget immunsystem at håndtere virussen. Reduktion af immunsuppression er dog ikke blevet forbundet med afstødning. Dette indikerer, at disse patienter var overimmunsupprimerede, hvilket prædisponerede dem for BKVN. At sammenligne graden af immunsuppression hos BKVN-patienter (overimmunsupprimerede) med andre patienter (ikke overimmunsupprimerede) kunne derfor give interessant information. En mulighed ville være at kvantificere disse patienters specifikke cellulære immunrespons på BK-virus men også på andre vira (T-cellereaktivitet).
Leflunomide (Arava) er et immunsuppressivt lægemiddel, godkendt til behandling af leddegigt, og er blevet brugt til mere end 300.000 patienter verden over. Desuden er leflunomid blevet brugt sikkert til mennesker efter klinisk nyre- og levertransplantation i mere end 300 dage. Ud over leflunomids værdi til at forhindre afstødning, har det vist sig at have hæmmende virkninger på forskellige vira. Nyligt offentliggjorte pilotstudier tyder på, at leflunomidbehandling af patienter med BKVN signifikant reducerer mængden af BK-virus i blodet og forhindrer tilbagefald af nyretransplantationsskade. På Karolinska Universitetshospitalet er leflunomid blevet brugt til behandling af BKVN, og hos nogle af patienterne er nyrefunktionen stabiliseret, og BK-virusbelastningen er faldet betydeligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der gennemgår nyretransplantation på Karolinska Universitetshospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af informeret samtykke
- Allergi over for leflunomid
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nyrefunktion (serumkreatinin)
Tidsramme: 1 år efter diagnosen BK-viræmi
|
1 år efter diagnosen BK-viræmi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af BK-virus associeret nefropati
Tidsramme: 1 år efter diagnosen BK-viræmi
|
1 år efter diagnosen BK-viræmi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BK study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BK Virus Infektion
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageBK Virus Infektion | BK Virus NefropatiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
SL VAXiGENSL BIGENUkendtBK Virus Infektion | Cytomegalovirus infektioner | Forebyggelse af Cytomegalovirus-reaktivering | Forebyggelse af BK Virus ReaktiveringKorea, Republikken
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutteringBK Virus Infektion | Nyretransplantationsinfektion | BK Virus NefropatiThailand
-
AlloVirAfsluttetBK Virus Infektion | BK Virus NefropatiForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiv, ikke rekrutterendeBK virus nefropati efter nyretransplantationFrankrig
-
AlloVirTrukket tilbageBK Virus InfektionForenede Stater
-
Memo Therapeutics AGAfsluttetBK Virus NefropatiAustralien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetNyretransplantationFrankrig
Kliniske forsøg med leflunomid
-
PfizerNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, LimogesUkendtBulløs pemfigoidFrankrig
-
Changzheng-CinkateAfsluttetViræmi | ViruriaForenede Stater
-
SanofiAfsluttetGigt, reumatoidRumænien, Portugal, Tjekkiet, Italien, Korea, Republikken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaAfsluttet
-
PfizerAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet