- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00684372
BK Viremia munuaisensiirron jälkeen
BK-viremia munuaisensiirron jälkeen: seulonta, varhainen diagnoosi, immunosuppression varhainen vähentäminen ja hoito leflunomidilla (Arava)
Hypoteesi: BK-virusinfektion varhainen havaitseminen ja hoito munuaisensiirron jälkeen estää BK-virukseen liittyvän munuaisensiirtovaurion.
BK-virukseen liittyvän nefropatian (BKVN) arvioidaan aiheuttavan progressiivisen munuaisensiirtovaurion 1-10 %:lla munuaisensiirron saajista. BKVN:n diagnostiikka- ja seurantastrategioita kehitetään edelleen. Verestä havaittavissa oleva virus polymeraasimuutosreaktiotestillä (PCR) ennustaa BKVN:n. Lisäksi PCR tarjoaa objektiivisen arvion infektioasteesta.
Jos BK-virusinfektion varhainen havaitseminen ja hoito on tehokas estämään myöhemmän munuaisensiirtovaurion, ei ole tutkittu. Munuaisten vaurio ja toimintahäiriö kehittyvät kuitenkin myöhään BKVN:n luonnollisen kulun aikana, ja näyttää todennäköiseltä, että seulonta yhdessä varhaisen hoidon kanssa olisi hyödyllistä pitkän aikavälin eloonjäämisen kannalta.
BK-virusinfektiolle ei ole vakiintunutta hoitoa. Siitä huolimatta munuaisensiirtopotilailla, joilla on diagnosoitu BK-virusinfektio, immunosuppressio vähenee, jotta potilaan oma immuunijärjestelmä pystyy käsittelemään virusta. Immunosuppression väheneminen ei kuitenkaan ole liittynyt hylkimisreaktioon. Tämä osoittaa, että näillä potilailla oli yli-immunosuppressio, mikä altisti heidät BKVN:lle. Siksi immunosuppression asteen vertaaminen BKVN-potilailla (yli-immunosuppressio) muihin potilaisiin (ei yli-immunosuppressio) voisi saada mielenkiintoista tietoa. Yksi mahdollisuus olisi kvantifioida näiden potilaiden spesifinen solujen immuunivaste BK-virukselle mutta myös muille viruksille (T-solureaktiivisuus).
Leflunomidi (Arava) on immunosuppressiivinen lääke, joka on hyväksytty nivelreuman hoitoon, ja sitä on käytetty yli 300 000 potilaalla maailmanlaajuisesti. Lisäksi leflunomidia on käytetty turvallisesti ihmisillä kliinisen munuais- ja maksansiirron jälkeen yli 300 päivän ajan. Sen lisäksi, että leflunomidilla on vaikutusta hylkimisreaktion ehkäisyssä, sillä on osoitettu olevan estovaikutuksia eri viruksiin. Äskettäin julkaistut pilottitutkimukset viittaavat siihen, että BKVN-potilaiden leflunomidihoito vähentää merkittävästi BK-viruksen määrää veressä ja estää munuaissiirtovaurion uusiutumisen. Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa leflunomidia on käytetty BKVN:n hoitoon ja joillain potilailla munuaisten toiminta on vakiintunut ja BK-viruskuorma on vähentynyt merkittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään munuaisensiirto Karolinska University Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Allergia leflunomidille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: 1 vuosi BK-viremian diagnoosin jälkeen
|
1 vuosi BK-viremian diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BK-virukseen liittyvän nefropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi BK-viremian diagnoosin jälkeen
|
1 vuosi BK-viremian diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .