- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00684372
BK-Virämie nach Nierentransplantation
BK-Virämie nach Nierentransplantation: Screening, frühe Diagnose, frühzeitige Reduktion der Immunsuppression und Behandlung mit Leflunomid (Arava)
Hypothese: Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung einer BK-Virusinfektion nach einer Nierentransplantation wird eine BK-Virus-assoziierte Nierentransplantationsverletzung verhindern.
Es wird geschätzt, dass die BK-Virus-assoziierte Nephropathie (BKVN) bei 1–10 % der Empfänger einer Nierentransplantation eine fortschreitende Nierentransplantationsschädigung verursacht. Diagnose- und Überwachungsstrategien für BKVN werden noch entwickelt. Nachweisbares Virus im Blut durch Polymerase Change Reaction-Test (PCR) ist prädiktiv für BKVN. Zusätzlich liefert die PCR eine objektive Einschätzung des Infektionsgrades.
Ob die Früherkennung und Behandlung einer BK-Virusinfektion wirksam ist, um eine nachfolgende Nierentransplantationsverletzung zu verhindern, wurde nicht untersucht. Eine Nierenschädigung und -funktionsstörung entwickelt sich jedoch spät im natürlichen Verlauf der BKVN, und es scheint wahrscheinlich, dass ein Screening in Kombination mit einer frühen Behandlung für das langfristige Überleben der Transplantation von Vorteil wäre.
Es gibt keine etablierte Behandlung für eine BK-Virusinfektion. Dennoch wird bei nierentransplantierten Patienten, bei denen eine BK-Virusinfektion diagnostiziert wurde, die Immunsuppression reduziert, damit das eigene Immunsystem des Patienten mit dem Virus fertig werden kann. Eine Verringerung der Immunsuppression wurde jedoch nicht mit einer Abstoßung in Verbindung gebracht. Dies weist darauf hin, dass diese Patienten überimmunsupprimiert waren, was sie für BKVN prädisponiert. Daher könnte ein Vergleich des Grades der Immunsuppression bei BKVN-Patienten (überimmunsupprimiert) mit anderen Patienten (nicht überimmunsupprimiert) interessante Informationen liefern. Eine Möglichkeit wäre, die spezifische zelluläre Immunantwort dieser Patienten auf das BK-Virus, aber auch auf andere Viren (T-Zell-Reaktivität) zu quantifizieren.
Leflunomid (Arava) ist ein immunsuppressives Medikament, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen ist und weltweit bei mehr als 300.000 Patienten eingesetzt wurde. Darüber hinaus wird Leflunomid seit mehr als 300 Tagen sicher beim Menschen nach einer klinischen Nieren- und Lebertransplantation angewendet. Zusätzlich zum Wert von Leflunomid zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen hat es gezeigt, dass es hemmende Wirkungen auf verschiedene Viren ausübt. Kürzlich veröffentlichte Pilotstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung von Patienten mit BKVN mit Leflunomid die Menge des BK-Virus im Blut signifikant reduziert und das Wiederauftreten von Nierentransplantationsverletzungen verhindert. Am Universitätskrankenhaus Karolinska wurde Leflunomid zur Behandlung von BKVN eingesetzt, und bei einigen Patienten hat sich die Nierenfunktion stabilisiert und die BK-Viruslast ist deutlich zurückgegangen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Nierentransplantation im Karolinska-Universitätskrankenhaus unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- Allergie gegen Leflunomid
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nierenfunktion (Serumkreatinin)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Diagnose einer BK-Virämie
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1 Jahr nach Diagnose einer BK-Virämie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von BK-Virus-assoziierter Nephropathie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Diagnose einer BK-Virämie
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1 Jahr nach Diagnose einer BK-Virämie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BK study
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