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BK-Virämie nach Nierentransplantation

5. Februar 2009 aktualisiert von: Karolinska University Hospital

BK-Virämie nach Nierentransplantation: Screening, frühe Diagnose, frühzeitige Reduktion der Immunsuppression und Behandlung mit Leflunomid (Arava)

Hypothese: Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung einer BK-Virusinfektion nach einer Nierentransplantation wird eine BK-Virus-assoziierte Nierentransplantationsverletzung verhindern.

Es wird geschätzt, dass die BK-Virus-assoziierte Nephropathie (BKVN) bei 1–10 % der Empfänger einer Nierentransplantation eine fortschreitende Nierentransplantationsschädigung verursacht. Diagnose- und Überwachungsstrategien für BKVN werden noch entwickelt. Nachweisbares Virus im Blut durch Polymerase Change Reaction-Test (PCR) ist prädiktiv für BKVN. Zusätzlich liefert die PCR eine objektive Einschätzung des Infektionsgrades.

Ob die Früherkennung und Behandlung einer BK-Virusinfektion wirksam ist, um eine nachfolgende Nierentransplantationsverletzung zu verhindern, wurde nicht untersucht. Eine Nierenschädigung und -funktionsstörung entwickelt sich jedoch spät im natürlichen Verlauf der BKVN, und es scheint wahrscheinlich, dass ein Screening in Kombination mit einer frühen Behandlung für das langfristige Überleben der Transplantation von Vorteil wäre.

Es gibt keine etablierte Behandlung für eine BK-Virusinfektion. Dennoch wird bei nierentransplantierten Patienten, bei denen eine BK-Virusinfektion diagnostiziert wurde, die Immunsuppression reduziert, damit das eigene Immunsystem des Patienten mit dem Virus fertig werden kann. Eine Verringerung der Immunsuppression wurde jedoch nicht mit einer Abstoßung in Verbindung gebracht. Dies weist darauf hin, dass diese Patienten überimmunsupprimiert waren, was sie für BKVN prädisponiert. Daher könnte ein Vergleich des Grades der Immunsuppression bei BKVN-Patienten (überimmunsupprimiert) mit anderen Patienten (nicht überimmunsupprimiert) interessante Informationen liefern. Eine Möglichkeit wäre, die spezifische zelluläre Immunantwort dieser Patienten auf das BK-Virus, aber auch auf andere Viren (T-Zell-Reaktivität) zu quantifizieren.

Leflunomid (Arava) ist ein immunsuppressives Medikament, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen ist und weltweit bei mehr als 300.000 Patienten eingesetzt wurde. Darüber hinaus wird Leflunomid seit mehr als 300 Tagen sicher beim Menschen nach einer klinischen Nieren- und Lebertransplantation angewendet. Zusätzlich zum Wert von Leflunomid zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen hat es gezeigt, dass es hemmende Wirkungen auf verschiedene Viren ausübt. Kürzlich veröffentlichte Pilotstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung von Patienten mit BKVN mit Leflunomid die Menge des BK-Virus im Blut signifikant reduziert und das Wiederauftreten von Nierentransplantationsverletzungen verhindert. Am Universitätskrankenhaus Karolinska wurde Leflunomid zur Behandlung von BKVN eingesetzt, und bei einigen Patienten hat sich die Nierenfunktion stabilisiert und die BK-Viruslast ist deutlich zurückgegangen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Nierentransplantation im Karolinska-Universitätskrankenhaus unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Allergie gegen Leflunomid
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion (Serumkreatinin)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Diagnose einer BK-Virämie
1 Jahr nach Diagnose einer BK-Virämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von BK-Virus-assoziierter Nephropathie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Diagnose einer BK-Virämie
1 Jahr nach Diagnose einer BK-Virämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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